- [Vedi Indice]

- [Vedi Indice]

- [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.

  - [Vedi Indice]

Posologia

La dose di PPD considerata capace di svelare uno stato di allergia tubercolare qualora introdotta per via intradermica è preferibilmente di 5 U.I. Tale dose è consigliata anche dall'O.M.S. per le inchieste epidemiologiche ed è la più idonea per saggiare inizialmente il soggetto. Si consiglia però l'uso di dosi maggiori o minori per evidenziare, nel primo caso, soggetti con scarsa reattività tubercolinica e nel secondo caso per determinare la soglia di reattività tubercolinica (test allergometrico) in soggetti con un grado elevato di sensibilizzazione tubercolinica. La soluzione della tubercolina viene preparata trasferendo sterilmente 0,3 ml della soluzione tampone nel contenitore della tubercolina liofilizzata: in ogni flacone, alle diverse concentrazioni,si avranno così in ml 0,1, rispettivamente 1-5-10-100 U.I.

Modalità per l'intradermoreazione

Si disinfetta con etere o alcool l'area cutanea prescelta per l'iniezione (preferibilmente la superficie volare di un avambraccio) e si iniettano, con la maggior accuratezza possibile,ml 0,1 della soluzione preparata. Particolare attenzione bisogna porre nei soggetti con pelle molto sottile e con derma ipotrofico. Il rilievo della formazione di un pomfo a buccia di arancia conferma la corretta esecuzione dell'iniezione nel derma.

Lettura e interpretazione

La lettura della reazione tubercolinica (che è di tipo ritardato) deve essere effettuata a 72 ore. La lettura, effettuata dal personale Medico, deve essere costantemente accompagnata dall'accurata valutazione della reazione mediante palpazione e misurazione in mm. La reazione tubercolinica viene considerata positiva qualora si rilevi la presenza di una papula del diametro minimo di 6 mm (soglia di reattività). Per semplificazione i risultati possono essere convenzionalmente indicati come segue:

+	Area eritemato-papulosa	da 6 a 10 mm di diametro.
++	Area eritemato-papulosa	da 10 a 20 mm di diametro.
+++	Area eritemato-papulosa	superiore a 20 mm di diametro.
++++	Area eritemato-papulosa	con necrosi centrale.

Una reazione è negativa qualora non si rilevi presenza di papula eritematosa alla 72ª ora; in caso di reazioni dubbie (eritema,aree di indurimento del diametro di 2-4 mm alla 72ª ora) è necessario saggiare il soggetto con dosi superiori di antigene (100 U.I.). Nel caso di reazioni positive di oltre 8-10 mm di diametro è opportuno saggiare la reattività del soggetto con diluizioni scalari dell'antigene (per es. 1 - 0,5 - 0,1 - 0,01 U.I.). Dette diluizioni potranno essere allestite con l'apposita soluzione salina tamponata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari. Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti già riconosciuti altamente reattivi, poiché in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi. La somministrazione accidentale per via sottocutanea, oltre a determinare assenza della reazione locale, può provocare, in soggetti sensibilizzati,una reazione febbrile generale e/o una reazione infiammatoria acuta a livello delle lesioni tubercolari pregresse.

Avvertenze

Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite e altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattività alla tubercolina. Lo stesso effetto è esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattività alla tubercolina può essere temporaneamente soppressa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza è raccomandata solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito. Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Derivato Proteico Purificato PPD per la ricerca della ipersensibilità tubercolinica secondo Mantoux. La tubercolina PPD è preparata da filtrati di colture di Mycobacterium tuberculosis, inattivate con il calore e purificate mediante trattamento con solfato di ammonio e acido tricloroacetico.

L'antigene introdotto nella pelle in una persona tubercolina-positiva reagisce con linfociti sensibilizzati che possono causare il rilascio di mediatori di ipersensibilità cellulare. Fra i mediatori è il fattore reattivo della pelle che produce una risposta infiammatoria,risultante in una reazione positiva.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----