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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
- Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
- Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua 1 /2 ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bambini da 1 /2 a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: ogni compressa contiene una sorgente di fenilalanina
Attenzione: ogni compressa di Bioferal contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di Bioferal e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Bioferal può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.È pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come gluconato ferroso.Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell'emoglobina dei globuli rossi.
L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.L'assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.
L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L'assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.
È risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l'assunzione di Bioferal in pazienti digiuni.
Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
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Contenitore per compresse in PVC.
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Nessuna istruzione particolare.
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BIOPROGRESS S.P.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 034444012
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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