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Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 mlBambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Portare Biogrip S a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità alle uova, alle proteine del pollo o ad ogni altro componente del vaccino.L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni
acute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Come tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Biogrip S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci).
Il vaccino può contenere quantità residue non dosabili di (polimixina, neomicina, gentamicina. Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota a questi antibiotici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Biogrip S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.L'immunizzazione deve essere però effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.Biogrip S può essere usato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
È improbabile che Biogrip S determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Le seguenti reazioni sono le più comuni:Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1 - 2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré. Non è stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barré con i vaccini influenzali attualmente utilizzati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2 - 3 settimane. La durata dell'immunità postvaccinale varia ma solitamente è di 6 - 12 mesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Non applicabile
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non applicabile.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, mertiolato sodico, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Biogrip S non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
12 mesi.
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Biogrip S deve essere conservato ad una temperatura di +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare. proteggere dalla luce.
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Sospensione incolore leggermente opaca contenuta in siringa preriempita.
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Portare Biogrip S a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.
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BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia n. 58 - 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 032889014.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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