Ipertensione arteriosa essenziale.
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Bionicard La posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di 1 compressa da 20 mg prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die.
Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico fino ad un massimo di 90 mg/die.
Bionicard Retard
La posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di una capsula da 40 mg ogni 12 ore preferibilmente alla prima colazione e cena. Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Emorragia cerebrale - Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica - Già nota ipersensibilità alla Nicardipina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e pertanto può potenziare l'effetto di vasodilatatori e ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In alcuni esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne è pertanto controindicato l'impiego.È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.Altri effetti indesiderati osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico; in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidotiNon risultano esperienze di intossicazione con Nicardipina nell'uomo. Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non è dializzabile.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Nicardipina è un calcio-antagonista che esplica la sua azione vasodilatatrice sia a livello coronarico che sistemico attraverso il meccanismo tipico di questi farmaci, che consiste nel ridurre l'afflusso del calcio-ione attraverso la membrana cellulare. Esso è dotato di una potente attività vasodilatatrice sia sui vasi sanguigni coronarici che periferici e cerebrali.Ciò comporta diminuzione della pressione arteriosa nel soggetto iperteso e incremento del flusso sanguigno al miocardio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La Nicardipina somministrata per via orale viene immediatamente assorbita e raggiunge la massima concentrazione plasmatica alla prima ora. Presenta una bassa biodisponibilità in quanto soggetta ad un importante effetto di primo passaggio epatico.Livelli ematici evidenziabili si riscontrano già 30' dopo la somministrazione. L'emivita di questo farmaco può essere considerata di 3-5 ore. La forma "Retard" presenta una concentrazione plasmatica attiva più protratta nel tempo, con emivita di 7-8 ore.
La Nicardipina viene eliminata per circa il 70% con le feci e il restante 30% con le urine. Dalle urine sono stati evidenziati 8 metaboliti alcuni ancora farmacologicamente attivi, altri completamente privi di attività farmacologica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaLa Nicardipina somministrata per via orale in due specie animali ha evidenziato una DL50 di 268-299 mg/kg. Per via endovenosa la DL50 risulta di 11,4-14,9 mg/kg nelle stesse specie.
Tossicità cronica
La Nicardipina somministrata per via orale in ratti e cani fino alla dose di 10 mg/kg per 24 settimane non provoca sintomi di tossicità né influenze negative sul peso corporeo, sui singoli organi o sui parametri ematochimici.
Tossicità fetale
La Nicardipina fino alla dose di 100 mg/kg nel ratto e alla dose di 50 mg/kg nel coniglio per os durante la gestazione, non provoca alcun segno di tossicità fetale né per quanto riguarda il numero dei nati né per quanto riguarda i riassorbimenti fetali o malformazioni.
Mutagenesi
La Nicardipina, su 5 test atti ad evidenziare l'eventuale potere genotossico della sostanza, non risulta avere alcuna attività di questo tipo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Bionicard: cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato.Bionicard Retard: granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%), polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Per entrambe le formulazioni di Nicardipina è prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.
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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
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BionicardBlister trasparente in PVC/Al
Compresse da 20 mg: astuccio contenente 50 compresse.
Bionicard Retard
Blister trasparente in PVC/Al
Capsule da 40 mg - astuccio contenente 30 capsule.
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Compresse per via orale
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ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Bionicard AIC n. 026071023 - Aprile 1986Bionicard Retard AIC n. 026071035 - Settembre 1988
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
BionicardData di prima autorizzazione: Aprile 1986.
Data rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 1995
Bionicard Retard
Data di prima autorizzazione: Settembre 1988
Data rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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