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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Alimentazione parenterale. Stati carenziali con ipoprotidemia e con disprotidemia.

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Per ottenere una positivizzazione del bilancio azotato, la somministrazione endovenosa di Bioplex deve essere accompagnata dalla somministrazione contemporanea di una adeguata quota di calorie zuccherine (150 cal. per grammo di azoto).

Nella terapia parenterale totale è sufficiente un dosaggio di 0,10 o 0,20 g di azoto per kg di peso corporeo del paziente.

Nella terapia ipercalorica il dosaggio di azoto deve raggiungere almeno i 0,20-0,30 g per kg di peso del paziente.

Attenzione - Usare la soluzione soltanto se è limpida; pertanto ispezionare il flacone prima dell'uso. Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità.

Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione.

Usare all'inizio le vene più distali; riservando le altre per trattamenti successivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti.

Modalità d'uso

Mediante l'unito transferset, immettere nel flacone contenente il Bioplex liofilizzato il solvente inserito nella confezione.

A soluzione avvenuta, sostituire il deflussore usato per il travaso con il deflussore sterile e apirogeno per fleboclisi e procedere subito alla somministrazione per vena periferica od, in caso di necessità, per vena cava superiore.

Velocità di somministrazione

Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto e aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare la 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero.

In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli aminoacidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Coma precoma epatico, ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica conclamata, la somministrazione del preparato deve effettuarsi previo controllo della concentrazione di ammoniaca nel sangue.

Ulteriori precauzioni devono essere osservate nella somministrazione del Bioplex nei cardiopatici, nella ipertensione endocranica e nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Avvertenze

Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente.

Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione.

Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiché nell'anossia,gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.

In presenza di un'insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l'iperazotemia.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di Bioplex durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nella infusione rapida è possibile riscontrare iperpiressia,brivido, nausea, vomito. Più raramente rash orticarioide e reazioni anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sebbene la formula aminoacidica di Bioplex sia stata studiata in modo da ridurre la possibilità di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalità renale in cui si può instaurare o aggravare l'iperammoniemia e l'iperazotemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Bioplex è una miscela completa ed equilibrata di aminoacidi contenente tutti gli essenziali e otto non essenziali con valore E/T (aminoacidi essenziali/azoto totale) uguale a 3,7.

L'apporto di aminoacidi ramificati è pari al 26,5%. Questi aminoacidi sono biologicamente unici in quanto vengono ossidati non in sede epatica, ma in massima parte nei muscoli scheletrici e quindi servono come fonte energetica per i muscoli negli stati di digiuno, di trauma e di sepsi.

Anche il profilo degli aminoacidi non essenziali risulta equilibrato.

Bioplex contiene 50 mEq/100 g di cloruro derivanti dalla presenza nella formulazione di lisina cloridrato e 110 mEq di sodio.

Gli studi effettuati nell'animale sperimentale hanno evidenziato l'ottima tollerabilità del preparato sia per somministrazione unica che ripetuta e sotto l'aspetto farmacologico ne hanno verificato le caratteristiche metabolico-nutrizionali.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Bioplex flacone di vetro: 36 mesi.

La soluzione ricostituita è stabile per 12 ore conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4 °C.

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Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

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Bioplex 10 con soluzione glucosata 5%

Confezione costituita da:

Flacone contenente 10 g di l-aminoacidi liofilizzati

Flacone contenente 250 ml di soluzione glucosata 5%

Dispositivo di travaso (Transferset)

Bioplex 25 con soluzione glucosata 5%

Confezione costituita da:

Flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati

Flacone contenente 500 ml di soluzione glucosata 5%

Dispositivo di travaso (Transferset)

Bioplex 10 con soluzione fisiologica

Confezione costituita da:

Flacone contenente 10 g di l-aminoacidi liofilizzati

Flacone contenente 250 ml di soluzione fisiologica

Transferset - Deflussore con ago a farfalla

Bioplex 25 con soluzione fisiologica

Confezione costituita da:

Flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati

Flacone contenente 500 ml di soluzione fisiologica

Transferset - Deflussore con ago a farfalla

Bioplex 25 con soluzione glucosata 5%

Confezione costituita da:

Flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati

Flacone contenente 500 ml di soluzione glucosata 5%

Transferset - Deflussore con ago a farfalla

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FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bioplex 10 con glucosata 5% AIC n. 021264015 - C - 6.1971

Bioplex 25 con glucosata 5% AIC n. 021264027 - C - 6.1971

Bioplex 10 con fisiologica AIC n. 021264039 - C - 02.04.1982

Bioplex 25 con fisiologica AIC n. 021264054 - A - 02.04.1982

Bioplex 25 con glucosata 5% AIC n. 021264066 - A - 02.04.1982

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

AIC n. 021264015 - Classe C

AIC n. 021264027 - Classe C

AIC n. 021264039 - Classe C

AIC n. 021264054 - Classe A

AIC n. 021264066 - Classe A

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non applicabile

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