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BIOSTIM

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Una compressa rivestita contiene: Glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche.

Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).

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Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l'uno e l'altro.

La posologia è di 2 compresse rivestite al giorno per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giorno per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giorno, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno.

Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione del BIOSTIM è da evitare in caso di malattie autoimmuni. Bambini di età inferiore ad un anno.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del BIOSTIM.

Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.

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Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati a tutt'oggi riscontrati effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il BIOSTIM è un farmaco ad attività immunostimolante dimostratosi attivo in numerose prove sperimentali sulle tre linee di difesa contro le infezioni ed in particolare:

Fagocitosi: attiva i macrofagi e stimola i polimorfonucleati. Questa attività è stata dimostrata in vivo nell'animale ed in vitro su cellule umane.

Immunità umorale:

favorisce la maturazione delle cellule B

stimola la secrezione di immunoglobuline e l'effetto "switch" IGM-IGG

presenta un effetto-immunoadiuvante

attiva il complemento in vitro.

Queste attività sono state dimostrate nell'animale e nell'uomo.

Immunità a mediazione cellulare:

in vitro, aumenta le proprietà citotossiche dei linfociti T (MLA-CML) e aumenta l'attività NK

nell'uomo, restaura le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata in malati immunodepressi.

Gli studi di farmacotossicologia hanno messo in evidenza la mancanza di tossicita' acuta e cronica e di effetti teratogeni o mutageni.

BIOSTIM è la immunoterapia non specifica di origine batterica somministrata per via orale e utilizzabile nella pratica quotidiana.

BIOSTIM, riattivando il sistema immunitario protegge contro l'infezione sperimentale batterica o virale, sia a sviluppo intra che extracellulare.

Questa attività è stata messa in evidenza nell'animale normale o immunodepresso.

L'efficacia del trattamento annuale con BIOSTIM è stata dimostrata in sperimentazioni controllate in doppio cieco contro placebo.

Utilizzato nelle infezioni croniche dell'apparato respiratorio, BIOSTIM permette di:

diminuire i rischi di recidive infettive,

ridurre la durata degli episodi acuti.

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05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dibutilftalato, Saccarosio, Carbossimetilcellulosa sodica, Silice precipitata, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido, Cera bianca.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

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Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.

Astuccio da 16 compresse rivestite.

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Nessuna istruzione particolare.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025992025

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Novembre 1985 / Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Ottobre 2001

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