Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 10 anni di età. Boostrix non è indicato per l’immunizzazione primaria.
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Posologia
E’ consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.
Boostrix può essere somministrato secondo i locali programmi di vaccinazione raccomandati per la vaccinazione di richiamo con vaccini combinati difterite-tetano per adulti, quando si desidera un booster contro la pertosse.
Soggetti con incompleta o assente storia di somministrazione primaria di tossoidi della difterite e del tetano non devono essere vaccinati con Boostrix. Boostrix non è da escludere in soggetti con incompleta o assente storia di vaccinazione precedente con pertosse. Tuttavia una risposta booster è da attendersi solo in individui che siano stati precedentemente vaccinati o che abbiano avuto l’infezione naturale.
Boostrix non è stato studiato in soggetti con ferite a rischio di infezione tetanica e non deve essere usato in questi casi.
Non vi sono dati relativi alla durata della protezione contro la pertosse dopo la vaccinazione con Boostrix.
La vaccinazione contro difterite e tetano deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Nel caso l’intervallo raccomandato� tra la somministrazione di dosi booster sia stato superato, non è necessario ricominciare una vaccinazione primaria.
Modo di somministrazione
Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini per la difterite, il tetano o la pertosse (si veda punto 6.1).
Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso deve essere utilizzato un vaccino combinato per adulti difterite-tetano.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.
Boostrix non deve essere somministrato a soggetti con anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche conseguenti ad una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contenenti pertosse, bisogna considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:
Temperatura ³ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici – iporesponsivi) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile di durata ³ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (si veda anche punto 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento.
Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno 2 minuti.
Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L’infezione da HIV non è da considerarsi controindicazione.
La� risposta immunologica a seguito di vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L’uso concomitante di Boostrix con altri vaccini inattivati o con immunoglobuline non è stato studiato.
E’ improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.
Quando necessario, Boostrix può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, in un differente sito di iniezione.
Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti con immunodeficienza� potrebbero non rispondere adeguatamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non sono disponibili dati adeguati nella donna sull’uso di Boostrix durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali. Come con altri vaccini inattivati, non dovrebbero esserci danni al feto dopo vaccinazione con Boostrix. Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessità, e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
Non sono disponibili dati adeguati nella donna relativi all’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
E’ improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Un totale di 1243 vaccinati, dei quali 1032 avevano 10 anni e oltre, ha ricevuto una dose di Boostrix in studi clinici. Gli eventi avversi riscontrati vengono riportati di seguito.
In molte circostanze la relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Molto comuni (³ 10%)
Reazioni locali: dolore, rossore e gonfiore al sito d’iniezione
Reazioni sistemiche: cefalea, malessere e astenia, brividi, febbre > 37,5°C
Reazioni ritardate (³ 48 ore dopo la vaccinazione): cefalea
Comuni (³ 1% e < 10%)
Vomito
Reazioni ritardate (³ 48 ore dopo la vaccinazione): dolore, rossore, gonfiore, indurimento al sito d’iniezione, brividi, astenia, febbre > 37,5°C, malessere, vomito.
Poco comuni (³ 0,1% e < 1%): febbre > 39,0°C, aumento della sudorazione, ipertonia, artrosi, mialgia, prurito, linfoadenopatia.
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) e convulsioni sono stati riportati poco frequentemente in seguito ad immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o più antigeni costituenti il Boostrix.
La reattogenicità dopo rivaccinazione con Boostrix non è stata valutata.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
*Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici combinati, codice ATC: J07AFMJ.
Boostrix contiene tossoide difterico, tossoide tetanico, 3 antigeni purificati della pertosse (tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa e pertactina), adsorbiti su sali di alluminio.
I tossoidi tetanici e difterici sono ottenuti tramite trattamento con formaldeide di tossine purificate di Corynebacteriumdiphtheriae eClostridium tetani.
I componenti del vaccino pertosse acellulare sono ottenuti tramite estrazione e purificazione dalla fase I di colture di Bordetellapertussis, seguite da detossificazione irreversibile per trattamento con glutaraldeide e formaldeide della tossina pertossica e trattamento con formaldeide dell’emoagglutinina filamentosa e della pertactina.
I componenti del tossoide difterico, tossoide tetanico e pertosse acellulare sono adsorbiti su sali di alluminio.
Il vaccino finale è formulato in soluzione salina e contiene 2-fenossietanolo come conservante.
Boostrix soddisfa i requisiti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la produzione di sostanze biologiche e dei vaccini difterici e tetanici e le linee guida per i vaccini pertossici acellulari.
Difterite e tetano
Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix, il 91,6-100% dei soggetti vaccinati aveva titoli anticorpali ³0,01 UI/ml per la difterite e 99,8-100% aveva titoli ³ 0,1 UI/ml per il tetano.
Studi comparativi hanno dimostrato che un mese dopo la vaccinazione i titoli anticorpali di difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigeni di Boostrix; sono stati riscontrati titoli anticorpali di tetano inferiori in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.
Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali più bassi sia di anti-D sia di anti-T negli adulti rispetto agli adolescenti.
Dati di persistenza a 24 mesi hanno dimostrato che la percentuale di soggetti con livelli protettivi (³ 0,1 UI/ml) per entrambi gli anticorpi sono simili in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.
Attualmente non sono disponibili dati di protezione a lungo termine contro tetano e difterite.
Pertosse
Un mese dopo la vaccinazione, la risposta percentuale complessiva per ciascuno dei tre antigeni della pertosse (tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa, pertactina) era 92,1%-100%, 95,0-99,8% e 97,9-100% rispettivamente.
Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossico acellulare combinato (Infanrixä), per il quale l’efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia di contatti familiari.
I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano più elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia sui contatti familiari.
Sulla base di questo confronto, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non è determinata.
L’immunogenicità della rivaccinazione con Boostrix non è stata valutata.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati preclinici ricavati da convenzionali studi di sicurezza, di tossicità specifica e di compatibilità dei componenti non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Formaldeide
2-fenossietanolo
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Glicina
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Boostrixnon deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La data di scadenza del vaccino è indicata sull’etichetta e sulla confezione.
Quando conservato secondo le condizioni prescritte, il periodo di validità è di 36 mesi.
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Boostrixdeve essere conservato a temperature comprese tra +2°C e +8°C.
Non congelare. Scartare il vaccino che è stato congelato.
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Sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) (0,5 ml) con tappo in gomma.
Confezioni: 1,10,20,25,50
Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
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Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea ed ispezionato visivamente per accertare l’eventuale presenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C.
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GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona (Italy)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 siringa preriempita�������������������������������� AIC n. 034813067/M
10 siringhe preriempite� �������������������������� AIC n. 034813079/M
20 siringhe preriempite� �������������������������� AIC n. 034813081/M
25 siringhe preriempite� �������������������������� AIC n. 034813093/M
50 siringhe preriempite���������������������������� AIC n. 034813105/M
1 siringa preriempita con ago separato�� AIC n. 034813117/M
10 siringhe preriempite con ago separato AIC n. 034813129/M
20 siringhe preriempite con ago separato AIC n. 034813131/M
25 siringhe preriempite con ago separato AIC n. 034813143/M
50 siringhe preriempite con ago separato AIC n. 034813156/M
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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13.02.2001
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Marzo 2002