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-Profilassi: 1 fiala per via intramuscolare, 2 - 4 ore prima dell'intervento chirurgico o per via endovenosa all'atto dell'operazione.-Terapia normale: 1 o più fiale al giorno, per via intramuscolare.
-Terapia d'urgenza: nei casi di urgenza o quando l'emorragia si prolunghi, usare la via endovenosa, ripetendo eventualmente la somministrazione.
-Pediatria: 1 fiala per via intramuscolare, ripetuta dopo 8 ore in caso di necessità.
Botropase può essere anche applicato localmente nelle epistassi e nelle estrazioni dentarie, 2 - 3 volte al giorno, senza il minimo inconveniente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Accertata ipersensibilità al Botropase.Disturbi tromboembolici, stati trombofilici e sindromi di coagulazione disseminata intravasale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Botropase non è efficace nei casi di grave carenza di fibrinogeno (ipofibrinogenemia, afibrinogenemia).Le iniezioni endovenose di Botropase debbono essere praticate rapidamente al fine di evitare la formazione di piccoli coaguli nel sangue refluito in siringa.
Evitare l'impiego di siringhe ancora calde o disinfettate in alcool o etere.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'esperienza clinica durante alcuni decenni non ha mai documentato interazione o incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si consiglia, per precauzione, di non usare dosi ripetute di Botropase durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La lunga esperienza clinica con Botropase non ha mai segnalato effetti indesiderati.Non esistono rischi di assuefazione o di dipendenza fisica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Gli studi farmacologici hanno dimostrato che iniettando in unica dose 70 unità di Botropase (pari a circa 70 fiale), e solo a questo dosaggio, può determinarsi ipocoagulabilità del sangue, dovuta al consumo di fibrinogeno per l'alta dose di preparato iniettata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Botropase è costituito da un enzima ad alto potere coagulante, la batroxobina, isolato dal veleno del Bothrops Jararaca attraverso opportuni processi di purificazione.Le ricerche farmacologiche hanno puntualizzato i dati sulla tollerabilità e le caratteristiche farmacodinamiche.
Botropase è dotato di una elevata capacità emocoagulante che si evidenzia in tutti i difetti della coagulazione in cui non siano in causa stati di ipo o afibrinogenemia.
La sua attività coagulante è determinata da un meccanismo di tipo trombinico, che lo rende efficace in tutti i difetti della coagulazione a monte della trasformazione del fibrinogeno in fibrina. Botropase non viene inattivato neanche da anticoagulanti quali l'eparina o i suoi equivalenti e questo ne amplia lo spettro d'azione, consentendone l'utilizzazione nelle frequenti complicanze emorragiche da anticoagulanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'effetto è duraturo e persistente perché Botropase, diversamente dalla trombina, non viene assorbito e neutralizzato dal coagulo di fibrina né inattivato dall'antitrombina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acqua per preparazioni iniettabili, fenolo F.U., sodio cloruro F.U.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni
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Non esporre le fiale alla luce.
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Astuccio contenente 3 fiale di 1 ml
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Nessuna.
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RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 002780029
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Ricetta ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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Settembre 1997.