infezioni delle vie respiratore;infezioni dell'apparato urogenitale;infezioni dell'apparato gastroenterico;infezioni della pelle e dei tessuti molli.
In presenza di infezioni sistemiche come la sepsi, e in caso di meningite, endocardite e peritonite il trattamento parenterale è da preferire.
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Nel trattamento di infezioni in forma lieve o moderatamente grave può essere usato il seguente schema:Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni:
500-750 mg, 2 volte al giorno oppure 375-500 mg, 3 volte al giorno.
Bambini da 3 a 10 anni*:
375 mg 2 volte al dì o 250 mg 3 volte al dì;
Bambini da 1 a 3 anni*:
250 mg 2 volte al dì o 125 mg 3 volte al dì;
Neonati fino a 1 anno*:
125 mg 2 volte al dì o 100 mg 3 volte al dì.
* in genere si usa una dose di 30 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Nelle infezioni a localizzazione particolare come per esempio l'otite media batterica acuta, è preferibile utilizzare le 3 dosi giornaliere.
Nel trattamento diinfezioni croniche, recidivanti, gravi le dosi suddette possono essere aumentate fino a 750 mg - 1 g, 3 volte al giorno e nei bambini fino a 60 mg/kg al giorno.
In caso digonorrea acuta non complicata somministrare 3 g con 1 g di probenecid, in dose unica.
Alterazioni della funzionalità renale
In presenza di alterazioni della funzionalità renale, è necessario ridurre la posologia dal 15% al 50% solo quando la clearance di creatinina è inferiore a 10 ml/min.
Alterazioni della funzionalità epatica
Una alterazione della funzionalità epatica non interferisce con l'emivita plasmatica.
Modo di somministrazione
Il Bradimox Solutab può essere somministrato prima, durante e dopo i pasti.
Le compresse possono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua oppure possono essere disciolte in almeno 20 ml di acqua e ingerite dopo aver agitato bene.
Durata del trattamento
Nelle infezioni di gravità lieve o moderata in generale è sufficiente un periodo di 5-7 giorni di trattamento. Le infezioni da streptococchi tuttavia richiedono un minimo di 10 giorni di terapia.
Nelle infezioni croniche o gravi e nelle infezioni localizzate in organi dove si ottengono basse concentrazioni del farmaco, la durata della terapia dipende dal quadro clinico. In generale è opportuno continuare il trattamento per 48 ore dopo la scomparsa della sintomatologia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità alle penicilline. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.Pazienti affetti da mononucleosi infettiva o da leucemia linfatica piuttosto frequentemente (60-100% dei casi) reagiscono manifestando un esantema, la cui causa non è da riportare alla caratteristica ipersensibilità alle penicilline. Questa forma di eritrodermia nell'anamnesi del paziente non costituisce controindicazione all'uso delle penicilline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È possibile allergia crociata con la Penicillina G e le Cefalosporine.L'insorgenza di reazioni da ipersensibilità è più frequente in soggetti con anamnesi da ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno, orticaria.
Come con altri antibiotici ad ampio (o relativamente ampio) spettro, può osservarsi l'insorgenza di sovrainfezioni da germi non sensibili.
In caso di comparsa di diarrea grave è consigliabile prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa. Tale evenienza richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Le necessarie misure sono necessarie anche in caso di colite emorragica o di reazione da ipersensibilizzazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il probenecid, il fenilbutazone, l'ossifenbutazone e, in minor misura, l'acido acetilsalicilico, l'indometacina e il sulfinpirazone inibiscono l'escrezione tubulare delle penicilline, aumentandone l'emivita plasmatica e i livelli plasmatici. L'amoxicillina può essere impiegata a scopo terapeutico in associazione con probenecid.L'assunzione di allopurinolo non aumenta la frequenza di reazioni cutanee contrariamente a quanto avviene con l'ampicillina.
L'effetto battericida può essere inibito da farmaci batteriostatici come tetracicline, macrolidi e cloramfenicolo.
L'uso concomitante di aminoglicosidi è possibile per il noto effetto sinergico; in tal caso deve essere evitata la miscelazione in vitro a causa della possibile inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell'amoxicillina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Allo stato attuale delle conoscenze, l'amoxicillina può essere somministrata in gravidanza senza rischi per il feto.Essa viene eliminata nel latte materno solo in ridotta quantità. Il rischio per il neonato è trascurabile salvo che per la possibilità di sensibilizzazione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Apparato gastroenterico: disturbi gastrointestinali (in particolare diarrea) e prurito anale. Solo raramente possono manifestarsi coliti (pseudomembranosa, emorragica).Cute: reazioni allergiche cutanee possono manifestarsi con frequenza maggiore rispetto ad altre penicilline, ma probabilmente con minor frequenza rispetto a quelle conseguenti all'uso dell'ampicillina. Tali eruzioni cutanee sono in genere di tipo specifico maculopapuloso a differenza di quelle tipo orticaria che si osservano con altre penicillina. L'eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson compaiono raramente.
Apparato urinario: occasionalmente è stata osservata nefrite interstiziale.
Apparato emopoietico: anomalie quali agranulocitosi, trombocitopenia possono manifestarsi ma solo raramente.
Altri effetti indesiderati: sono stati osservati casi di shock anafilattico e di edema angioneuretico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi gastroenterici (nausea, vomito e diarrea) con conseguenti squilibri idroelettrolitici.Prendere misure adeguate: induzione del vomito oppure lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e un lassativo osmoticamente attivo (solfato di sodio); ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo terapeuticoL'amoxicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di azione relativamente ampio. Appartiene al gruppo della penicillina.
Microbiologia
La tabella che segue mostra la sensibilità in vitro all'amoxicillina di parecchi microorganismi clinicamente importanti.
| Attività in vitro | Concentrazioni minime inibenti medie (MIC) | ||
| 0,01 - 0,1 mg/ml | 0,1 - 1 mg/ml | 1 - 10 mg/ml | |
| Microorganismi Gram-positivi | Str. b haemolyticus Str. a haemolyticus Str. Pneumoniae Cl. tetani Cl. welchii | Staph.aureus (penicillinasi- negativo) B.anthracis B.subtilis Listeria monocytogenes | Str.faecalis |
| Microorganismi Gram-negativi | N.gonorrhoeae N.menigitidis | H.influenzae Bordetella pertussis | E.coli P.mirabile S.typhi Sh.sonnei V.cholerae |
L'amoxicillina è inattiva nei confronti di microorganismi produttori di penicillinasi, Pseudomonas, Klebsiella e nei confronti di ceppi indolo-positivo di Proteus ed Enterobacter. Le percentuali di resistenza da parte di microorganismi naturalmente sensibili possono variare attraverso l'acquisizione di R-plasmidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
AssorbimentoDopo somministrazione orale di Bradimox Solutab compresse l'assorbimento di amoxicillina è rapido e pressoché completo (85-90%).
L'ingestione di cibo non interferisce con l'assorbimento dell'amoxicillina.
Entro 1-2 ore si ottengono tassi plasmatici massimi. Dopo somministrazione di una dose di 375 mg si osservano valori di circa 6 mg/ml. Dosi doppie o dimezzate danno luogo a livelli plasmatici doppi o dimezzati.
Distribuzione
L'amoxicillina si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 20% circa. Essa rimane all'esterno della cellula.
La concentrazione tissutale dipende dalla circolazione a livello dei tessuti stessi e dalla quantità di fluido extracellulare. L'amoxicillina diffonde a concentrazioni terapeuticamente attive nei secreti bronchiali, nelle mucose, nel tessuto osseo e nell'umor acqueo dell'occhio.
I livelli biliari del farmaco sono da due a quattro volte maggiori e talora anche più elevati rispetto a quelli ematici. Nel liquido amniotico e nel cordone ombelicale si ottengono concentrazioni pari al 25-30% dei livelli ematici materni.
La diffusione dell'amoxicillina nel liquido cerebrospinale è scarsa nei pazienti con meningi sane. In presenza di meningi infiammate le concentrazioni sono pari al 20% circa di quelli ematiche.
Biotrasformazione
L'amoxicillina viene metabolizzata solo parzialmente. Il prodotto principale di degradazione è l'acido penicilloico, microbiologicamente inattivo, ma con caratteristiche di allergene.
Escrezione
L'amoxicillina viene eliminata prevalentemente attraverso il rene, per lo più mediante escrezione tubulare (80% circa), e per il resto mediante filtrazione glomerulare (20% circa).
Quando la funzionalità renale è normale, l'emivita plasmatica è di un'ora/un'ora e mezza e, nei nati prematuri, nei neonati e bambini fino a 6 mesi di età, è di 3-4 ore.
In presenza di alterazione della funzionalità renale (clearance di creatinina pari a 15 ml/min o inferiore) l'emivita può aumentare e in caso di anuria fino a 8 ore e mezza.
Una alterazione della funzionalità epatica non interferisce con l'emivita plasmatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microcristallina, vanillina, saccarina, magnesio stearato, cellulosa dispersibile, aroma di mandarino, aroma di limone, polivinilpirrolidone insolubile.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente fino alla data indicata sulla confezione.
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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
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Astucci da 12,20 e 50 compresse in blisters (alluminio/PVC).20 compresse da 125 mg
12 compresse da 250 mg
50 compresse da 250 mg
20 compresse da 375 mg
50 compresse da 375 mg
12 compresse da 500 mg
50 compresse da 500 mg
20 compresse da 750 mg
50 compresse da 750 mg
12 compresse da 1000 mg
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Non pertinente.
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YAMANOUCHI EUROPE B.V.Elisabethhof, 19 - Leiderdorp (Olanda)
Rappresentante per l'Italia Yamanouchi Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 compresse da 125 mg AIC n. 02899101412 compresse da 250 mg AIC n. 028991038
50 compresse da 250 mg AIC n. 028991040
20 compresse da 375 mg AIC n. 028991065
50 compresse da 375 mg AIC n. 028991077
12 compresse da 500 mg AIC n. 028991091
50 compresse da 500 mg AIC n. 028991103
20 compresse da 750 mg AIC n. 028991127
50 compresse da 750 mg AIC n. 028991139
12 compresse da 1000 mg AIC n. 028991154
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di registrazione: 27 Maggio 1997.Commercializzazione per 12 compresse da 500 mg e da 1 g: Settembre 1997.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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14 febbraio 2000.