- [Vedi Indice]
Breva aerosol dosato Ogni spruzzo di Breva eroga:
Salbutamolo mg 75
Ipratropio bromuro mg 15
La posologia consigliata è la seguente:
- Adulti
2 spruzzi, 3 - 6 volte al giorno
- Bambini
1 - 2 spruzzi, 2 - 4 volte al giorno.
La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.
N.b. Nel foglio illustrativo sono riportate dettagliatamente le istruzioni per l'uso, corredate da figure.
Breva soluzione
Una goccia di Breva soluzione (0,05 ml) contiene:
Salbutamolo mg 187,5
Ipratropio bromuro mg 37,5
Somministrazione per via inalante
Adulti
Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:
5 gocce a 2 ml durata: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:
| 2 gocce a 1 ml | 6 inspirazioni |
| oppure 2 gocce a 5 ml | durata: 2 minuti |
| oppure 1 goccia a 5 ml | durata: 10 minuti |
Bambini
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Somministrazione per via orale
Si consiglia l'uso di Breva soluzione diluito con acqua semplice o acqua zuccherata.
Adulti
10 gocce, 3 - 4 volte al giorno
Bambini
A giudizio del Medico e indicativamente:
| Lattanti da 1 a 3 mesi: | 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno |
| Lattanti da 3 a 12 mesi: | 2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno |
| Bambini da 1 a 3 anni: | 3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno |
| Bambini da 3 a 6 anni: | 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno |
| Bambini da 6 a 12 anni: | 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno |
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Nota ipersensibilità ai componenti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
È bene che il Medico inviti il paziente a:
- leggere attentamente il foglio illustrativo;
- tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;
- a tener presente quanto segue:
Breva aerosol dosato
Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.
Per la pulizia togliere la bomboletta dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.
L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Breva soluzione
La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Di norma i farmaci b2-agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione. Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche punto "Effetti indesiderati").
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un b2-stimolante, come il salbutamolo, e un anticolinergico, come ipratropio bromuro.
Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.
L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dagli studi di cinetica risulta che salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Breva presenta, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di salbutamolo + 1 parte di ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.
La somministrazione per via parenterale di 750 mg/kg di salbutamolo + 150 mg/kg di ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Gli eccipienti di Breva aerosol dosato sono: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.Gli eccipienti di Breva soluzione sono: acido ascorbico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
| Breva aerosol dosato: | 36 mesi. |
| Breva soluzione: | 36 mesi |
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Breva aerosol dosato Tenere l'apparecchio lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.
Breva soluzione
Conservare alle normali condizioni ambientali
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Breva aerosol dosatoFlacone di alluminio per 200 spruzzi, munito di valvola dosatrice e di boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Breva soluzione
Flacone da 15 ml in polietilene , chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
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Breva aerosol dosatoLe istruzioni per l'uso, corredate da figure, sono riportate nel foglio illustrativo.
Breva soluzione
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Per tutte le confezioni
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- [Vedi Indice]
VALEAS S.p.a. Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Breva aerosol dosato AIC n. 024154054Breva soluzione AIC n. 024154066
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Maggio 2000