- [Vedi Indice]
1-3 compresse al giorno, a giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.Ipersensibilità alle sostanze bromate o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento vedi "Gravidanza e allattamento".Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni medicamentose negative.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gli antitiroidei e quindi anche il Bromotiren, devono essere somministrati con cautela in gravidanza, solo in caso di accertata ed effettiva necessità e sotto stretto controllo Medico specialistico.Poiché non sono noti dati relativi al passaggio del farmaco nel latte, appare opportuno, come per gli altri antitiroidei, evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con Bromotiren.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.La stabilità della molecola rende improbabile la comparsa di segni di tossicità da bromo.
Eventuali intossicazioni acute volontarie o accidentali richiedono terapie sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La somministrazione di dibromotirosina (DBT) determina una riduzione della tiroxina plasmatica.La DBT differisce dai tireostatici maggiori dei quali non condivide né la potenza d'azione, né il profilo tossicologico.
Le evidenze sperimentali suggeriscono che la DBT ridurrebbe competitivamente la sintesi di tironine iodate contribuendo alla sintesi di tironine non iodate, presumibilmente bromate. Queste ultime, inattive dal punto di vista funzionale, conserverebbero tuttavia la capacità di controllare il feedback ipofiso-tiroideo. Per questa via la sostanza eserciterebbe un'azione di freno sulla produzione ipofisaria di TSH, che si rende evidente soprattutto quando la DBT viene associata a un tireostatico maggiore.
Gli effetti predetti sono da attribuirsi alla molecola e non al bromo in essa contenuto perché non si riproducono con dosi equivalenti di bromuro sodico.
La riduzione della tiroxinemia e l'azione frenante a livello ipotalamo-ipofisario si traducono in campo clinico in una regressione delle turbe sintomatologiche ottenibile con DBT negli ipertiroidismi di lieve e media gravità, e rendono la DBT un razionale farmaco di associazione nell'ipertiroidismo di maggiore gravità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Somministrando DBT marcata con 14 C è stato dimostrato un buon assorbimento della sostanza dopo assunzione orale, riscontrando valori elevati sia ematici che tissutali dopo un'ora, con picco ematico alla 3ª ora; i livelli decrescono alla 6ª ora raggiungendo valori trascurabili intorno alla 15ª ora.La DBT mostra un elevato tropismo per la tiroide, infatti comparando le concentrazioni di sostanza marcata si rileva che la tiroide presenta concentrazioni 4 volte superiori a quelle riscontrabili nel sangue, nelle urine e nei vari organi nelle prime 6 ore dopo somministrazione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La dibromotirosina presenta una tossicità significativamente bassa. La DL50 nel topo risulta essere maggiore di 5 g/kg per via orale e di 2700 mg/kg per via endovenosa.Il trattamento ripetuto nel ratto per via intraperitoneale, per 36 giorni alle dosi di 150 e 750 mg/kg/die e, per via orale, per 25 settimane alla dose di 600 mg/kg, non ha determinato effetti tossici. Il prodotto non presenta azione mutagena né teratogena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
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Blister PVC/alluminio.Astuccio contenente 30 compresse da 300 mg
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Non pertinente.
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LABORATORI BALDACCI S.p.A.Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Bromotiren 30 compresse da 300 mg AIC n. 005101023.Prima commercializzazione: 1960.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo 31/05/95.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Farmaco non soggetto al DPR 309/90.
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Luglio 1999.