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Adulti: - Trattamento degli episodi acuti
Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi
- Trattamento a lungo termine
Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.
Bambini:
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché Broncho Vaxom bambini contiene la metà della dose per adulti.
Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile Broncho Vaxom bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere punto "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'assunzione di Broncho Vaxom non richiede alcuna precauzione particolare.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni con farmaci od altre sostanze.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Per quanto non siano stati osservati effetti tossici nell'animale, è consigliabile non somministrare Broncho Vaxom durante i primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nessuno noto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Broncho Vaxom stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.Broncho Vaxom, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana) non si manifestarono reazioni tossicologiche di una certa rilevanza.
Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.
Broncho Vaxom non presenta alcuna proprietà mutagena.
Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
CapsuleAmido di mais modificato, Mannite, Silicato di magnesio, Propile gallato, Sodio glutammato, Magnesio stearato, Acqua.
Sostanze costituenti la capsula: Gelatina; Titanio biossido (E 171), Indigotina (E 132).
Granulato per soluzione orale
Amido di mais modificato, Mannite, Silicato di magnesio, Propile gallato, Sodio glutammato, Magnesio stearato, Acqua.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non si conoscono incompatibilità gravi con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: trentasei mesi.
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Da conservare nella confezione originale a temperatura ambiente.
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Capsule: blister PVC-alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.Granulato per soluzione orale: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.
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Bustine: versare il contenuto di una bustina in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.). Vedasi anche punto "Posologia e modo di somministrazione".
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BYK GULDEN ITALIA S.p.A.Via Giotto, 1 - Cormano (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Broncho Vaxom 7 mgAdulti capsule rigide - 30 capsule AIC n. 026029064
Broncho Vaxom 7 mg
Adulti capsule rigide - 10 capsule AIC n. 026029013
Broncho Vaxom 3,5 mg
Bambini capsule rigide - 30 capsule AIC n. 026029088
Broncho Vaxom 3,5 mg
Bambini capsule rigide - 10 capsule AIC n. 026029037
Broncho Vaxom 3,5 mg
Bambini granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 026029090
Broncho Vaxom 3,5 mg
Bambini granulato per soluzione orale - 10 bustine AIC n. 026029102
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data rinnovo: 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Agosto 2000