Come antireumatico in:
- osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
-��� nella traumatologia accidentale e sportiva;
-��� nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
-��� in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
-��� in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
-��� in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
-��� in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
-��� in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
BRUFEN�10%�Crema è indicato nel trattamento di: contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, artralgie, lombaggini, torcicollo, tenosinoviti, flebiti, tromboflebiti, ecc.
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Compresse da 400 mg: 2 - 4 al giorno a giudizio del medico.
Compresse e granulato da 600 mg: 1 - 3 al giorno a giudizio del medico.
Supposte da 600 mg: 1 - 2 supposte al giorno a giudizio del medico.
La dose massima giornaliera di BRUFEN non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.
In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Crema: 2 - 3 applicazioni al giorno, con leggero massaggio onde favorirne l'assorbimento.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, poliposi nasale, angioedema.
Insufficienza epatica o renale grave.
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei è opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Così pure se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
BRUFEN deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS, nonchè in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
L’uso di BRUFEN (compresse – granulato – supposte), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di BRUFEN (compresse - granulato – supposte) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
BRUFEN�10%�Crema: per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi.
E' comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti indesiderati. Le segnalazioni più frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena.
Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalità compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico.
Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e rettale; assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un'ora e mezza e un massimo di tre ore. L'escrezione è rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20% sotto forma di farmaco come tale. Nell'animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38% al 70% nelle urine.
BRUFEN�10%�Crema è ben assorbito dalla cute e gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l'impiego topico di ibuprofene non dà luogo a riscontri serici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche sulle diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg); inoltre ibuprofene non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
BRUFEN 10% Crema non interferisce nei processi di cicatrizzazione.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
BRUFEN 400 mg e 600 mg Compresse
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opacode S-1-8152 HV Nero, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.
BRUFEN 600 mg Granulato
Acido malico, aroma arancia, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato.
BRUFEN 600 mg Supposte
Gliceridi semisintetici solidi.
BRUFEN 10% Crema
Acqua depurata, carbossipolimetilene, fenossietanolo, polietilenglicole 300, trietanolamina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Supposte e crema:��� 5 anni
Compresse:��� 3 anni
Granulato:�� 2 anni
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BRUFEN�600�mg�Granulato e BRUFEN�10%�Crema vanno conservati a temperatura non superiore a 25°C.
- [Vedi Indice]
Compresse
Astuccio contenente 10 compresse da 400 mg in blister (alluminio/alluminio)
Astuccio contenente 30 compresse da 400 mg in blister (alluminio/alluminio)
Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg in blister (alluminio/alluminio)
Granulato
Astuccio contenente 10 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg
Astuccio contenente 30 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg
Supposte
Astuccio contenente 10 supposte da 600 mg in strip bianco (PVC)
Crema
Astuccio contenente un tubo (alluminio) chiuso con tappo a vite (politene) da 40 g di crema
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Nessuna
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ABBOTT S.p.A. – 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
10 compresse da 400 mg - A.I.C.: n. 022593180
30 compresse da 400 mg - A.I.C.: n. 022593127
30 compresse da 600 mg - A.I.C.: n. 022593139
10 bustine di granulato da 600 mg - A.I.C.: n. 022593178
30 bustine di granulato da 600 mg - A.I.C.: n. 022593103
10 supposte da 600 mg - A.I.C.: n. 022593040
40 g crema - A.I.C.: n. 022593065
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10 compresse da 400 mg :� 20.01.2000
30 compresse da 400 mg :� 13.03.1993
30 compresse da 600 mg :� 06.08.1985
10 bustine di granulato da 600 mg :� 20.12.1999
30 bustine di granulato da 600 mg :� 6.1990
10 supposte da 600 mg :� 15.07.1972
40 g crema :� 3.1979
Rinnovo autorizzazione���� :� 6.2000
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Gennaio 2003