04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELL APRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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BRUMETIDINA

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Cpr Cpr Fiale
Principio attivo: 200 mg 400 mg 200 mg
cimetidina mg 200 mg 400 mg 200
Eccipienti:
cellulosa microcristallina mg 160 mg 67
carbossimetilcellulosa mg 7
lattosio mg 27 mg 3
magnesio stearato mg 3 mg 3
polietilenglicole mg 10
fenolo mg 0,010
acido cloridrico q.b. a pH 4,5-5,5
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

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Compresse e fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Ulcera duodenale benigna, esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La cimetidina può anche essere impiegata in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco (gastriti e duodeniti) quando associate a ipersecrezione acida.

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Compresse da 200 mg

Durata minima del trattamento: 4 settimane, anche se prima di tale termine si verifichi un miglioramento della sintomatologia.

Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: 2 compresse (mg 400) dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi.

Tale trattamento dovrà essere effettuato per circa 4-8 settimane a giudizio del Medico. Nel caso di sintomatologia dolorosa e al termine della terapia è consigliabile associare l'uso di antiacidi.

Compresse da 400 mg

Ulcera duodenale e gastrica: nei casi di ulcera duodenale e gastrica si è dimostrata efficace la dose di 2 compresse,in unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di una compressa al mattino e una alla sera prima di coricarsi.

Ulcera duodenale e gastrica: come terapia di mantenimento,una compressa alla sera o una compressa alla prima colazione e una alla cena.

Esofagite da riflusso, sindrome di Zollinger-Ellison: una compressa dopo i 3 pasti principali e prima di coricarsi.

N.B. Dose massima giornaliera, anche nei casi più gravi: g 2 cimetidina.

Fiale da 2 ml per perfusione venosa o per via intramuscolare

Iniezione endovenosa diretta o intramuscolare: una fiala ogni 4-6 ore.

Perfusione venosa lenta discontinua: 100 mg/ora per due ore; ripetere ogni 4-6 ore; non superare i 150 mg/ora o i 2 mg/kg peso/ora.

Perfusione venosa continua: fino a 75 mg/ora durante le 24 ore; non superare i 2 g totali nelle 24 ore.

Uso nei bambini

Poiché non esiste letteratura in proposito, si consiglia di limitare l'uso della Brumetidina in pediatria soltanto a quei casi in cui sia essenziale ridurre la secrezione gastrica acida, preferibilmente per via orale, con un dosaggio giornaliero di 20-40 mg/kg peso nelle 24 ore, suddiviso in almeno 4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso la cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni: in particolare è opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo Medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte; 200 mg di cimetidina ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina e antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina; inoltre l'eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.

Avvertenze

Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci e può per esempio prolungare l'effetto del warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia cronica con anticoagulanti orali, che ricevano contemporaneamente cimetidina, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.

Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose dell'anticoagulante; la cimetidina inoltre può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, agenti betabloccanti e diazepam. L'assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nel caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea),soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati: febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari,fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colestatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi,modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche,che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento,epatite colestatica, nonché leucopenia e neutropenia transitorie,in pochi rari casi trombocitopenia e anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. La punta massima di concentrazione plasmatica si verifica tra 60 e 90 minuti dall'ingestione di una dose orale. L'emivita è di circa due ore. L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

Tossicologia

DL50 : topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.

Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg,largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Brumetidina compresse 200 e 400 mg: 48 mesi.

Brumetidina fiale 200 mg: 36 mesi

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Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce. Le fiale aperte devono essere subito utilizzate; se aggiunte a fialoidi per fleboclisi, questi ultimi devono essere usati entro poche ore.

Sia le compresse che le fiale possono essere conservate a temperatura ambiente.

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Compresse: blister PVC/PVDA/Alluminio. Fiale: vetro neutro scuro.

Confezione da 50 cpr da 200 mg

Confezione da 50 cpr da 400 mg

Confezione da 10 fiale da 200 mg

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BRUSCHETTINI S.r.l.

Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Brumetidina fiale 2 ml da 200 mg AIC n. 024124036 - Aprile 1980

Brumetidina 50 cpr da 200 mg AIC n. 024124012 - Aprile 1980

Brumetidina 50 cpr da 400 mg AIC n. 024124024 - Giugno 1983

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELL APRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto.

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