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Principi attivi: betametasone mg 1, sulfacetamide sodica mg 100.
Eccipienti: sodio tiosolfato mg 3,14, sodio bisolfito mg 0,5, sodio edetato mg 0,1, metile p-idrossibenzoato mg 0,5, propile p-idrossibenzoato mg 0,1, esteri lanolinici etossilati mg 30, polisorbato 80 mg 25, fenilmercurio acetato mg 0,02, acqua distillata q.b. a ml 1.
- [Vedi Indice]Oculistica
Il Brumeton Colloidale S (con sulfacetamide) trova indicazione nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni oculari superficiali sostenute da stafilococco, streptococco, pneumococco, Haemophilus influentiae, oltre che dalla Moraxella lacunata (diplobacillo di Morax-Axenfeld), e dalla Klebsiella pneumoniae (bacillo di Friedlaeder), dall'Escherichia coli, dall'Aerobacter aerogenes e dagli altri microrganismi sensibili alla sulfacetamide come pure in tutte le affezioni allergiche e infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche, flittenulari ecc.), le blefariti acute, croniche e allergiche, le cheratiti interstiziali, le cheratocongiuntiviti flittenulari, le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e traumatiche e le iridocicliti specie quando si temono complicanze infettive.
Otorinolaringoiatria
Il Brumeton Colloidale S trova applicazione soprattutto nelle otiti esterne e medie, nelle foruncolosi e nelle forme infiammatorie del condotto uditivo esterno come gli eczemi e le dermatiti specie se sostenute da una noxa microbica.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura.
Avvertenze
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato del prodotto può dare luogo a effetti collaterali: è pertanto sconsigliabile un uso ininterotto del preparato per periodi oltre il mese.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La sulfacetamide, se riassorbita, espone al rischio potenziale del manifestarsi degli effetti collaterali classici sistemici delle sulfonamidi.
Il betametasone, un derivato sintetico del prednisolone, rispetto agli altri corticosteroidi, presenta una più elevata potenzialità terapeutica e può quindi essere usato a dosaggi inferiori.
Studi clinici hanno dimostrato che l'attività glicocorticoide del betametasone è da 8 a 10 volte superiore a quella del prednisolone. Gli adrenocorticoidi e i loro derivati producono un aumento della pressione intraoculare; questo effetto, per il betametasone, è risultato inferiore rispetto a quello del desametasone.
Tossicità
La tossicità acuta del betametasone è stata valutata nel topo, ratto e coniglio, ottenendo i seguenti valori di DL50 : ratto per os 200 mg/kg i.m. 50 mg/kg, topo i.m. 10 mg/kg, coniglio i.m. 10 mg/kg. Il betametasone non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche il betametasone non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
Per quanto riguarda l'impiego oftalmico, applicazioni acute e subacute della specialità nel ratto non hanno provocato nessuna alterazione istologicamente rilevabile dei tessuti congiuntivali,corneali e palpebrali. La DL50 nel topo per la sulfacetamide per via orale è di 16,5 g/kg. Le soluzioni di sulfacetamide sodica al 30% hanno pH 7,4 e non sono irritanti per i tessuti oculari.
Farmacocinetica
Il betametasone, ottimamente diffusibile, viene facilmente e prevalentemente assorbito a livello oculare, manifestando una pronta azione terapeutica.
I risultati degli studi condotti sul coniglio hanno dimostrato che l'instillazione di una goccia di betametasone allo 0,1% nel sacco congiuntivale fornisce livelli terapeuticamente significativi della sostanza nella cornea.
La concentrazione massima del betametasone nella cornea è stata raggiunta in 30 minuti, e livelli misurabili sono stati mantenuti per più di 2 ore dopo l'instillazione. Anche la sulfacetamide sodica viene rapidamente assorbita e svolge un'efficace azione terapeutica; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria; nelle urine la sulfacetamide si trova per la maggior parte immodificata.
La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva,raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.
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Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)
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