04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

- [Vedi Indice]

BRUMIXOL

- [Vedi Indice]

Principio attivo:

100 ml di lozione 1% contengono: ciclopiroxolamina g 1.

100 g di crema dermatologica e vaginale 1% contengono: ciclopiroxolamina g 1.

1 ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina g 0,100.

Eccipienti:

Lozione: polietilenglicole 400 g 85; acido lattico F.U. g 0,3; acqua depurata q.b. a 100 ml.

Crema vaginale e crema dermatologica: 2 octildodecanolo g 5,75; paraffina liquida g 5,75; alcool cetilico g 5,75; alcool stearilico g 5,75; alcool miristilico g 3; dietanolamide di acidi grassi di cocco g 4; polisorbato 60 g 3,6; sorbitan monostearato g 1,5; alcool benzilico g 1; acido lattico g 0,513; acqua depurata q.b. a g 100.

Ovuli vaginali da mg 100: gliceridi semisintetici solidi g 2,275; poliossietilenglicole stearato g 0,300; acido benzoico g 0,025.

- [Vedi Indice]

Lozione, crema dermatologica, crema vaginale, ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni cutanee e vaginali da vari microrganismi quali: dermatofiti, lieviti, muffe, protozoi e inoltre infezioni da batteri Gram positivi. Particolari indicazioni terapeutiche sono quindi le infezioni miste.

  - [Vedi Indice]

Lozione 1% e crema dermatologica 1%:posologia giornaliera iniziale suggerita: due applicazioni giornaliere di pochi grammi o più di crema o di lozione in relazione all'area interessata. Nei casi gravi la dose andrà aumentata secondo il giudizio del Medico. Detergere preventivamente le zone infette con garza sterile. Dopo l'applicazione della crema o della lozione massaggiare delicatamente. Nelle micosi delle unghie è opportuno il bendaggio occlusivo. Secondo il giudizio del Medico, continuare l'applicazione ancora per qualche tempo dopo la guarigione clinica e la negativizzazione colturale.

Durata media del trattamento: 3 settimane.

Crema vaginale 1% e ovuli da 100 mg:secondo la gravità dell'infezione,a giudizio del Medico, un'applicazione giornaliera per via intravaginale di g 5 di crema al 1%, servendosi dell'apposito applicatore-dosatore, oppure utilizzare un ovulo da mg 100, introducendolo profondamente in vagina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata alla ciclopiroxolamina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal Medico. Poiché è possibile una concomitante infezione del partner, è consigliabile che questi si sottoponga a controllo Medico.

Avvertenze

Qualora si manifestino reazioni di ipersensibilità o si sviluppino microrganismi non sensibili, occorre interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia. Poiché è possibile un'infezione reciproca col partner, onde evitare reinfezioni,nelle micosi vaginali è necessario effettuare un controllo Medico del partner, ed eventualmente condurre nello stesso un trattamento concomitante con Brumixol crema.

Si sconsiglia l'impiego di Brumixol durante le mestruazioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi abituali Brumixol per via topica (cutanea e vaginale) è ben tollerato; raramente possono verificarsi fenomeni quali prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque risultano transitori.

L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilità e qualora si sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'attività antimicotica della ciclopiroxolamina è stata chiaramente evidenziata su diverse pubblicazioni scientifiche, sia in vitro che in vivo.

La ciclopiroxolamina svolge un'intensa attività su molti microrganismi (dermatofiti, lieviti, muffe) quali: Tricophyton, Microsporum, Candida, Aspergillus ecc., su protozoi (Trichomonas), su alcuni germi Gram positivi e, in minor misura, Gram negativi. La ciclopiroxolamina agisce come inibitore del metabolismo energetico della cellula micetica. A differenza dei poli-antibiotici e dei derivati imidazolici, la ciclopiroxolamina non è attiva a livello di membrana, pur fissandosi sulla membrana cellulare e sull'organulo citoplasmatico. La sua azione antimicotica si fonda principalmente sull'inibizione dell'assorbimento e del deposito nelle cellule micotiche di vari substrati (aminoacidi, potassio, fosfati ecc.) indispensabili per la crescita e il metabolismo delle cellule fungine, così come di altri microrganismi patogeni.

Proprietà tossicologiche

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il Brumixol è ben tollerato. Inoltre non ha mostrato alcuna attività teratogena né mutagena.

Farmacocinetica

L'efficacia della ciclopiroxolamina è dovuta a un'elevata capacità di penetrazione nello strato corneo, anche se ipercheratosico, e ad un favorevole rapporto attività/dose. L'assorbimento percutaneo della ciclopiroxolamina è poco significativo: si verifica con un massimo del 1,3% e la sostanza viene rapidamente metabolizzata ed eliminata. L'assorbimento vaginale è simile a quello percutaneo.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezionamento integro: tre anni.

- [Vedi Indice]

A temperatura ambiente, in luogo fresco e asciutto.

- [Vedi Indice]

Lozione 1% - flacone ml 30

Crema dermatologica 1% - tubo g 30

Crema vaginale 1% - tubo da g 78 con 14 applicatori

Ovuli vaginali da 100 mg - confezione da 6 ovuli

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BRUSCHETTINI S.r.l.

Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lozione 1%: AIC n. 025286028 - Giugno 1984

Crema dermatologica 1%: AIC n. 025286016 - Giugno 1984

Crema vaginale 1% da g 78: AIC n. 025286042 - Giugno 1984

6 ovuli vaginali da mg 100: AIC n. 025286081 - Gennaio 1986

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto.

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