Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni a essa correlate; claudicatio intermittens, morbo e sindrome di Raynaud, morbo di Bürger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.
- [Vedi Indice]
1 compressa di Buflan Retard al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Si sconsiglia la somministrazione nei casi di nota ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Buflomedil cloridrato non dà rischio di assuefazione e di farmacodipendenza.Non si conoscono particolari precauzioni per l'uso del prodotto eccetto quelle menzionate nei paragrafi "Gravidanza e allattamento" ed "Effetti sulla guida".
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un'attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.Si sconsiglia la somministrazione anche durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini; si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità nel grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Studi di farmacologia sperimentale e clinica hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato, grazie alle sue particolari proprietà, agisce sul microcircolo, ripristinandone la funzionalità nei distretti con alterazioni del letto vascolare. In particolare, esso non influenza l'equilibrio delle costanti emodinamiche generali e, pertanto, non induce squilibri pressori e cardiaci. Tali caratteristiche rivestono ampio valore terapeutico sia nelle insufficienze circolatorie periferiche che generali.Le attività farmacologiche di Buflan comprendono:
aumento del flusso ematico distrettuale, aumento della pO2 tissutale senza interferenza nei meccanismi di respirazione cellulare, inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina, inibizione del trasporto dello ione Ca++ a livello di membrana con azione elettiva sulle fibre muscolari lisce della parete vasale con conseguente azione antispastica, miglioramento della deformabilità eritrocitaria frequentemente alterata negli stati di insufficienza circolatoria distrettuale, inibizione competitiva dei recettori a-adrenergici nei confronti delle contrazioni provocate da noradrenalina sulle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare.
Tale profilo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche, nei quali la sintomatologia dolorosa e la limitazione funzionale a esse connessa viene attenuata. Frequentemente, la migliorata perfusione locale comporta anche un miglioramento dello stato trofico della cute degli arti. Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare Buflan determina una ripresa della capacità di attenzione e un miglioramento del profilo comportamentale specie per quanto riguarda l'abitudine alle cure personali e l'equilibrio nei confronti dell'ambiente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Buflomedil cloridrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico a circa due ore dalla somministrazione.Il farmaco si distribuisce ampiamente nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di circa tre ore.
Buflomedil cloridrato viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La valutazione della tossicità del buflomedil è stata effettuata nel topo e nel ratto per via orale e iniettabile.Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate, rispettivamente, di 243,3 e 628,2 mg/kg per via orale e di 69,8 e 38,8 mg/kg per via venosa.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Idrossipropilmetilcellulosa, talco, magnesio stearato, metilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole, dimeticone.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni a confezionamento integro.
- [Vedi Indice]
Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.
- [Vedi Indice]
Blister opaco in PVC accoppiato ad alluminio.Scatola da 30 compresse
. - [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano Oltre
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse 600 mg AIC n. 024587139
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
- [Vedi Indice]
Marzo 1996