Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalità, labilità della memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.
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La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente: Buflocit
Capsule da 150 mg: 2-4 capsule (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
Capsule da 300 mg: 1-2 capsule (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
Buflocit retard
Compresse da 600 mg: 1 compressa ogni 24 ore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono la integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note, finora, eventuali interazioni con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego in pazienti vasculopatici, quali cardiocinetici, anticoagulanti, antidiabetici orali etc.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono la integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.Il paziente è invitato a comunicare al Medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, vomito, convulsioni, etc. che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Buflocit è una specialità a base di buflomedil cloridrato, chimicamente: 4 (1-pirrolidinil)-1-(2,4, 6-trimetossifenil)-1-butanone cloridrato.Tale sostanza migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione, ripristinando la funzionalità nei distretti con alterazione del letto vascolare.
Il buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce presenti negli sfinteri arteriolari precapillari, mediante inibizione dei recettori dello ione calcio e pertanto impedisce lo spasmo delle arteriole e dei vasi periferici più piccoli.
Questo tipo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche. La somministrazione del farmaco migliora, inoltre, nettamente, la capacità di deambulazione.
Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare il buflomedil favorisce una ripresa delle capacità di attenzione ed un miglioramento del profilo comportamentale.
Buflocit è pertanto un farmaco attivo e razionale nel trattamento dei disordini caratterizzati da insufficienza circolatoria sia periferica che centrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il buflomedil, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente e si distribuisce ampiamente nei liquidi e nei tessuti dell'organismo. Il picco di assorbimento si raggiunge in circa 2 ore dalla somministrazione orale, l'emivita plasmatica è di circa 3 ore. Per quanto riguarda la forma "ritardo" le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo 4 ore dalla somministrazione ed i livelli ematici rimangono costantemente elevati ed uniformi oltre la 16ª ora. Alla 24ª ora sono ancora presenti livelli ematici farmacologicamente attivi.Buflomedil viene escreto prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 per via orale è risultata nel topo pari a 260 mg/kg e nel ratto 660 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg.Somministrato nel ratto per via orale per 180 giorni consecutivi alle dosi di 45 e 90 mg/kg e per via i.m. alla dose di 20 mg/kg pari a 12 volte la dose terapeutica giornaliera, e per 90 giorni consecutivi nel mini pig per via orale alla dose di 90 mg/kg pari a 12 volte la dose terapeutica giornaliera è risultato ben tollerato e sprovvisto di effetti collaterali sia locali che generali.
Buflomedil, somministrato a ratte e coniglie a dosi corrispondenti 12 volte la dose terapeutica giornaliera, ha dimostrato di non aver alcun effetto embriotossico o teratogeno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse: idrossipropilmetilcellulosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale; magnesio stearato; talco.Capsule: amido di mais; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Componenti dell'involucro:
mg 150: biossido di titanio (E 171); ossido di ferro rosso (E 172); eritrosina (E 127); gelatina.mg 300: biossido di titanio (E 171); indigotina (E 132); gelatina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità del buflomedil con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nelle normali condizioni di conservazione.
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Blister costituito dall'accoppiamento di una lamina in PVC e alluminioScatola da 30 capsule da 150 mg:
Scatola da 30 capsule da 300 mg:
Scatola da 30 compresse "retard" da 600 mg:
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Nessuna.
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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.Sede legale: Strada Solaro, 75-77 - Sanremo
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 capsule 150 mg AIC n. 02684701830 capsule 300 mg AIC n. 026847020
30 compresse retard 600 mg: AIC n. 026847032
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
01/06/1990 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non appartenente.
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01/06/95