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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o
da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai
più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in
particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni
chirurgiche.
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La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda
del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di
sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e
del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della
risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere
continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti:La posologia di base è di 2 g al giorno
(1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o
endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e
nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo
opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6
ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa
delle dosi più basse, si ricorre all’iniezione
diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in
corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10
cm al di sopra dell’ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo
al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere
somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo
aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per
infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2
g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di
sodio bicarbonato.
Allorché si ricorra alla via endovenosa, è
comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il
cefotaxime direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore
dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi
soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno,
di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1%
(fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e
quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione
endovasale.
Bambini:Al di sotto dei 12 anni si possono
somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni
giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono
state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di
intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50
mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è
ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato
nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la
somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in
sola acqua per preparazioni iniettabili.
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Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Batixim ricostituito con solvente contenente lidocaina non
deve mai essere utilizzato:
per via endovenosa;
nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità
alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al
cefotaxime sodico;
nei pazienti con disturbi del ritmo;
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l'allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante
l'allattamento)
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Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è
necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti
reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine,
penicillina o ad altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale
allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa
anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela
a quei pazienti che hanno presentato reazioni
d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai
farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici,
compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie,
antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,�
immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di
emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in
concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a
largo spettro); è importante prendere in considerazione
tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la
terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la
normale flora del colon e ciò può consentire la
crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da
Clostridium difficile è la causa principale della colite
associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con
l’interruzione del trattamento. Si consiglia la
somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando
si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se
la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento
o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via
os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di
colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione
endovenosa è rara; essa può essere evitata
iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).
La somministrazione delle cefalosporine può interferire
con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività
della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest",
ma non con i metodi enzimatici.
Le cefalosporine di III° generazione, come altre
b-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale
evenienza è maggiore verso organismi opportunisti,
specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti
immunodepressi e probabilmente associando tra loro più
b-lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con
cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta
false).
Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui
con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali,
particolarmente colite.
Poiché la diminuzione della funzionalità renale
influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica
del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo
in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min
la dose di mantenimento va dimezzata.
L’uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede
assiduo controllo della funzione del rene.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno
precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09
mmol/grammo.
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TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed
altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione
che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno
additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente
gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe
separate; in questi casi è raccomandato il controllo
costante della funzionalità renale.
In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa
può essere indicato associare al cefotaxime un altro
antibiotico, anch’esso attivo nei confronti di questo
particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime,
contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide),
non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità
renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la
funzionalità renale può essere compromessa dalla
contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e
saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per via os e per breve tempo
prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il
tasso di escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti
e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi
metaboliti più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato
dalla somministrazione concomitante di probenecid per via
orale.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto è
necessario decidere se interrompere l’allattamento o il
trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione
l'importanza del farmaco per la madre.
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Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di
guidare e sull’uso di macchine.
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Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono
essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato
reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti
anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito,
diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di
diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con
l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale
evenienza si deve considerare la possibilità di colite
pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne
confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere
sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con
vancomicina per via os. I farmaci inibitori della peristalsi sono
controindicati.
Allergiche:anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo,
prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio:
transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto
raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche
(SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina
totale.
Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle
concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e
tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore,
indurimento e fragilità nella sede d’iniezione.
Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso
di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione,
confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli
sierici di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
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Non sono note sindromi da sovradosaggio.
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Il cefotaxime è un antibiotico ad ampio spettro,
particolarmente attivo anche in presenza di��������������
b-lattamasi batteriche. Il cefotaxime è attivo "in vitro"
sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che
anaerobi.
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Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal
tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per
via parenterale.
Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono raggiunti in
circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 mg/ml dopo
1 g, 12 mg/ml dopo 500 mg, 5 mg/ml dopo 250 mg; l'emivita
plasmatica media è di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici
vengono raggiunti in 5'-10' e corrispondono ai seguenti valori:
214 mg/ml dopo 2 g; 110 mg/ml dopo 1 g; 40 mg/ml dopo 500 mg, con
emivita plasmatica media di 40'.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei;
umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio,
tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a
desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale
circa il 40-60% di una dose singola i.m. o e.v. è escreto
nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come
desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
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La DL50 del cefotaxime
somministrato per via e.v., è compresa, nel topo e nel
ratto, fra 9.000 e 10.000 mg/kg di peso corporeo ed è, nel
cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p. e s.c. è, nel
topo, rispettivamente di
60 e 18.700 mg/kg, mentre per via
i.m. nel ratto è superiore a 7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a
250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni
significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che il
cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono stati
compromessi né la fertilità né lo sviluppo
peri- e post-natale.
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Batixim 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare
1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml
Batixim 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
4 ml
Batixim 2g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
10 ml
�
Si raccomanda di non miscelare il Batixim con soluzioni di
sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci.
�
A confezionamento integro, correttamente conservato: 24
mesi
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente)
può essere conservato in frigorifero a +2°C ÷
+8°C per 24 ore (al riparo dalla luce).
�
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo
dalla luce.
Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica
asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili
per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone
norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le
soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro
costituzione.
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ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso
va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
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Batixim 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente.
€ :
Batixim 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso: 1 flacone di polvere e 1
fiala solvente. € :
Batixim 2g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente.
€ :
Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il
contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di
polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del
flaconcino e procedere con l'iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai
essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Il prodotto sciolto, fin dall'inizio, si presenta di
tonalità gialla, ciò non pregiudica l'efficacia e
la tollerabilità del farmaco.
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So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani n. 22 –
00040 Pomezia (RM)
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Batixim 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare
A.I.C. n.: 035207024
Batixim 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso
A.I.C. n.: 035207036
Batixim 2g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso
A.I.C. n.: 035207012
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BATIXIM 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare: 11/02/2002
BATIXIM 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso: 11/02/2002
BATIXIM 2g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: 11/02/2002
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11/02/2002
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