Collirio, soluzione.
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Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi
estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul
bulbo.
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Instillare nell’occhio 1 o 2 gocce secondo il giudizio
del medico.
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Ipersensibilità nota verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par. 4.6)
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Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non
deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da
eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici
locali il prodotto deve essere somministrato dal medico,
unicamente al momento della necessità. L’uso
ripetuto o incontrollato può provocare danni alla
cornea.
Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in
soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria
danneggiata (v. par. 4.8)
La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata
dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per
lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni
tossici
Il flacone da 10ml contiene para-idrossibenzoati: queste
sostanze possono provocare reazioni di tipo allergico
generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto;
più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato
come orticaria e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti
del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica.
Il prodotto è incompatibile con il nitrato
d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.
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Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità
e sotto il diretto controllo del medico.
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E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto
anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di
utilizzare macchinari che richiedono attenzione.
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Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni
irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia
congiuntivale).
Più rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione
locali e sistemici, più frequenti a seguito di
utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono
l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Possono
verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute
danneggiata, reazioni generali con fenomeni di eccitazione del
sistema nervoso centrale, nausea, vomito seguiti da depressione,
sonnolenza, insufficienza respiratoria, e, talora,
contemporaneamente da depressione del sistema cardiocircolatorio
con pallore, sudorazione, ipotensione, sonnolenza, insufficienza
respiratoria; più raramente aritmie e
metaemoglobineamia.
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Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione
locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta
del prodotto. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il
trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.
In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente
la respirazione e la circolazione mediante intubazione,
respirazione artificiale, stimolazione del circolo.
Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati
barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a
lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio
di depressione del centro del respiro.
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Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un
anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito
usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco
congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da
permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad
intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per
poter rimuovere un corpo estraneo dell’epitelio corneale o
per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso
la congiuntiva. La sensibilità della cornea torna normale
dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun
effetto sulla pupilla.
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Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel
plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via
urinaria.
L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio
ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.
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DL50 orale ratto: >10mg/kg
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Flaconcini monodose: Sodio cloruro -� acqua per preparazioni
iniettabili
Flacone 10 ml: Sodio cloruro, metil-para-idrossibenzoato,
propile-para-idrossibenzoato, acqua per preparazioni
iniettabili
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Vedere al punto “Interazioni”
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Durata di stabilità a confezionamento integro: 36
mesi.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo
parzialmente utilizzata.
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Tenere ad una temperatura non superiore a 25 °C
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Astuccio contenente un flacone in vetro da 10 ml e 1 foglio
illustrativo.
Astuccio contenente 100 flaconi monodose in polietilene da
0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.
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Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e
instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso
anche se solo parzialmente utilizzata.
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ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore� - Via F.lli
Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na
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Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione –
flacone 10 ml�� ������������������� ���� 031579016/G
Benoxinatocloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione –
100 flaconcini monodose 0,5 ml���� 031579028/G
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Marzo 2001�����������
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