Principio attivo: betametasone sodio fosfato mg 3.
Principio attivo: tetraciclina cloridrato mg 30.
Gocce, soluzione otorino.
- [Vedi Indice]
Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e
stati infiammatori ed essudativi dell’orecchio esterno,
riniti acute e croniche.
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Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che
vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto
liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la
soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio
previa pulizia., 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o
diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone
di cotone.
Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice,
tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo
prescrizione medica.
Non superare le dosi consigliate.
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Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio,
malattie fungine, infezioni purulente acute.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento e nella primissima infanzia (v. par.
04.6)
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Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di propile che
può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali
dermatiti da contatto; più raramente può provocare
reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Occorre
cautela nel trattamento dei bambini e negli anziani.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Non note.
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Nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e
nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
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Nessuno.
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L’uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto
può dare luogo ad una sindrome sistemica di
pseudoiperaldosteronismo. Pertanto, l’uso del prodotto
dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.
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Non noto.
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Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota
attività antinfiammatoria, l’uso del betametasone
sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali,
indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da
infezioni dell’orecchio e del naso.
La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a
largo spettro d’azione nel trattamento delle infezioni da
germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da
rickettsie, ecc.
In particolare, sono ad essa sensibili: Streptococcus
pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus,
Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurella multicida, Hemophylus
influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).
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Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel
condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non
determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie
attive in senso antibatterico. Da un’analisi sperimentale
degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide,
risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato
nel coniglio ad una dose pro/animale elevata – 0,5
ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o
nel condotto uditivo esterno – non determina effetti
ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto
in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso
plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.
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Indagini� tossicologiche:
DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel
ratto: 18,12 ml/kg – nel Mus musculus: 22,18 ml/kg
DL50 a 7° giorno, somministrato per via
endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg – nel Mus musculus:
10,08 ml/kg.
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Flacone A: carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80,
sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile
p-idrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata.
Flacone B: sodio tetraborato – sodio cloruro.
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Nessuna.
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24 mesi, in confezionamento integro.
Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto:
10 giorni dal momento in cui si è effettuata la
soluzione.
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Mantenere il prodotto ad una temperatura non superiore a
25°C. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra
2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10
giorni.
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Flacone A: flacone di vero scuro chiuso con capsula
contagocce.
Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e
sottocapsula in materiale plastico.
Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml
di soluzione per uso otologico e nasale.
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Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che
vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto
liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la
soluzione così ottenuta.
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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
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N. AIC 034938011
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21/11/2001
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Novembre 2001
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