02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e�precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE


- [Vedi Indice]

BOROCAINA Pastiglie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una pastiglia contiene:

- ALCOOL BENZILICO.......................................................... mg���������� 6,4

- SODIO BENZOATO........................................................... mg�������� 52

(equivalente a mg 44,1 di Acido benzoico)

- [Vedi Indice]

Pastiglia per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive).

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Negli adulti: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2/3 ore fino ad un massimo di 8 ������� pastiglie al giorno.

Nei bambini dai 6 ai 10 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 5/ 6 ore fino ad ������� un massimo di 4 pastiglie al giorno.

Per mantenere il più a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le pastiglie devono essere lasciate sciogliere lentamente in bocca.

Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4�Speciali avvertenze e�precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 10 giorni, senza risultati apprezzabi­li, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di BOROCAINA non presenta di norma effetti collaterali.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

BOROCAINA appartiene al gruppo terapeutico degli antisettici del cavo orofaringeo (Classe ATC R02AA20).

Le pastiglie di BOROCAINA sono preparate secondo una formula che risponde al doppio requisito di svolgere azione disinfettante del cavo orofaringeo e di arrecare rapido sollievo al dolore ed al bruciore infiammatorio.

Nelle pastiglie BOROCAINA l'associazione dei componenti utilizza le proprietà antisettiche ed anti-catarrali del sodio benzoato e si giova dell'alcool benzilico per calmare il dolore ed il senso di bruciore, rendendo così più facile la deglutizione della saliva e degli alimenti.

Sodio benzoato - Dell'acido benzoico e dei suoi sali è nota l'azione blandamente� antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; i sali, in particolare, non irritano le mucose ed esplicano anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino. L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4 %, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5 %.

Il benzoato di sodio è usato inoltre come espettorante (mg 200 - 500, una o più volte al giorno).

Alcool benzilico - L'alcool benzilico possiede blanda azione anestetica locale associata ad attività disinfettante.

Può essere utilizzato sia per iniezione sia per applicazione a membrane mucose per la sua azione anestetica locale e disinfettante.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, glucosio, essenza menta, mentolo, eucaliptolo, indigotina (E 132), Estratto di ����������� curcumina (E 100).

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro : anni 3.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le pastiglie sono avvolte singolarmente in un incarto costituito da un accoppiato carta/alluminio. Le pastiglie incartate sono confezionate in sticks da 10 pastiglie ciascuno e inserite in un blister-espositore PV/cartone o cartone.

Astuccio 20 pastiglie

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per mucosa orale.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale: Contrada Sant’Emidio, Alanno (PE)

Sede Amministrativa: Via Ragazzi del ‘99 n. 5, 40133 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BOROCAINA:������������������� 20 pastiglie������������������ 004901043

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

BOROCAINA:������������������� 20 pastiglie������������������ 06.07.98/6.00

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- [Vedi Indice]

6.2000

�����������

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