Interazioni - [Vedi Indice]
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento
cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle
monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere
tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo
pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�
acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della
glucosio-ossidasi-perossidasi).
Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare danni epatici
nei casi di alcolismo.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono
ridurre la velocit� di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto
terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocit� di svuotamento
gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocit� di
assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo pu� indurre un
prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la
tossicit�.
Poich� non � ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni
del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo
termine di Buscopan compositum C.M. nei pazienti in corso di terapia con
anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.
Bench� i dati preclinici disponibili non abbiano evidenziato alcun rischio,
non � stata ancora definita la sicurezza durante la gravidanza. Si consiglia
pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in
gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Non � stata ancora accertata la sicurezza di impiego del N-butilbromuro di
joscina durante l'allattamento. Il paracetamolo passa nel latte materno, ma si
pu� escludere che possa determinare effetti indesiderati nel neonato, se assunto
in dosi terapeutiche.
Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e
sonnolenza, di ci� deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o
macchinari o svolge lavori per i quali � richiesta l'integrit� del grado di
vigilanza.
Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo
e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e
necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema,
edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,
alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene
(insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni
gastrointestinali e vertigini.
Infine, in casi molto rari, possono manifestarsi spasmi della muscolatura
bronchiale nei pazienti predisposti (asma indotta da analgesici). Il
sovradosaggio di Buscopan compositum C.M. pu� comportare il rischio di gravi
danni epatici dovuti al paracetamolo.
Non sono mai stati osservati nell�uomo sintomi di intossicazione dovuti al
sovradosaggio di N-butilbromuro di joscina.
Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla
somministrazione di pi� di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi
collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre
nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica,
cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita
della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e
convulsioni.
Il sovradosaggio di paracetamolo comporta il rischio di necrosi epatica. Se
si manifestano nausea, vomito, perdita dell'appetito e dolori addominali, in
seguito all'assunzione del farmaco, � opportuno sospendere immediatamente la
terapia e consultare il medico. I sintomi di sovradosaggio si possono
manifestare solo in seguito a trattamenti prolungati.
Nei casi di iperdosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento
gastrico, la somministrazione di cisteamina o L-metionina per via orale. Tali
misure, se adottate entro 10 ore dall'ingestione del farmaco, possono evitare o
ridurre il danno epatico.
Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a
120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), � consigliabile trasferire il paziente in
un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.
L� N-butilbromuro di joscina � un agente spasmolitico che determina in modo
specifico il rilasciamento della muscolatura liscia del tratto
gastrointestinale, biliare, urinario e dell'apparato genitale femminile.
All'effetto del N-butilbromuro di joscina si sommano le propriet� analgesiche
del paracetamolo. L'azione combinata spasmolitica ed analgesica rende Buscopan
compositum C.M. particolarmente indicato nel trattamento dei parossismi dolorosi
degli organi cavi addominali.
In seguito alla somministrazione orale, l� N-butilbromuro di joscina viene
rapidamente assorbito e si concentra in particolare nei tessuti del tratto
gastrointestinale, nel fegato e nei reni. L'elevata affinit� del farmaco per
tali tessuti determina un'emivita molto breve per la fase di distribuzione
(ta= 3 minuti) e una bassa velocit� di escrezione. Bench� i livelli
plasmatici di N-butilbromuro di joscina risultino molto bassi e misurabili solo
per un breve periodo, il principio attivo, in quanto concentrato in dosi elevate
nei tessuti, rimane disponibile al sito d'azione.
Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto
gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90
minuti).
In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilit� relativa � del
65-80 % e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3-4 ore. L'emivita
plasmatica � di 2-4 ore; il paracetamolo viene metabolizzato principalmente a
livello epatico. L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene
prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma
di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati). La percentuale di paracetamolo
legato alle proteine plasmatiche � minima, ma pu� aumentare in seguito ad
iperdosaggio.
Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti
negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os
varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Gli studi di tossicit� acuta effettuate sul N-butilbromuro di joscina hanno
determinato i seguenti valori di DL50 (mg/kg):
643 (per os/ratto)
134,3 (i.m./topo)
15,81 (i.v./ratto)
Gli studi di embriotossicit�, sulla funzione riproduttiva e sulla fertilit�
della seconda generazione nell'animale non hanno evidenziato alterazioni
attribuibili all� N-butilbromuro di joscina. Inoltre non sono mai stati
evidenziati effetti tossici nell'uomo.
Compresse rivestite:
Nucleo: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di
mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, poliacrilati, titanio biossido,
polietilenglicol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Supposte:
esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Non sono note incompatibilit� con altri farmaci
Compresse rivestite: 5 anni
Supposte: 5 anni
Supposte: non vanno esposte a temperature superiori a 30�C.
Astuccio contenente 3 blisters di ALU/PVC da 10 compresse
rivestite.
Astuccio di PE/Al contenente 6 supposte.
Astuccio da 30 compresse rivestite
Astuccio da 6 supposte
Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Loc. Prulli n. 103/c
30 compresse rivestite AIC n. 029454016
6 supposte AIC n. 029454028
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12.10.1998
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NOT/2001/117 � GU n. 99 del 30.04.2001 (decorrenza della modifica:
1.5.2001)
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