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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Trattamento topico della psoriasi volgare.

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Adulti: applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

Bambini: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti. Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto e, comunque, non superare la dose complessiva settimanale di 100 g.

Daivonex crema non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interazioni - [Vedi Indice]Non vi è interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Daivonex ed altri antisporiasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benchè le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del Daivonex nelle pazienti in gravidanza.

A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D₃ che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25(OH)₂ D₃ (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo. A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione. L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore. L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonchè specie e dose dipendente. È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate. In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg). Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit. D (ipercalcemia).

I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.

Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo l'applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Disodio edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monoacetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

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Nessuna.

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Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g

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Nulla da segnalare.

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Prodotti FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - Milano

Su licenza di:

Leo Pharmaceutical Products - Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 g crema AIC n. 028253021

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.06.1996

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

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Giugno 1996.

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