- [Vedi Indice]
Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone.Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Eseguire le seguenti operazioni:
Tenere il flacone per l'anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante.Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della lavanda. Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento: una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Daktarin 0,2% lavanda vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti ed è in genere molto ben tollerata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La terapia con miconazolo è ben tollerata.Raramente il miconazolo può provocare bruciore o irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Codice ATC: G01AF04
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
TossicologiaPer somministrazione acuta:
DL50 nel topo per os: 580 mg/kg
DL50 nel topo per via I.V.: 73 mg/kg
DL50 nel ratto per os: 1150 mg/kg
DL50 nel ratto per via I.V.: 95 mg/kg
Per somministrazione prolungata:
Il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio) né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale
Assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.
Attività cancerogenetica
Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido lattico, undebenzofene, glicole propilenico, alcool ricinoleilico (40) OE, polisorbato 20, profumo, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Normali condizioni ambientali (15-30 °C)
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5 contenitori mono uso da 150 ml
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JANSSEN - CILAG S.p.AVia M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Lavanda vaginale 0,2% 150 ml AIC n. 024957250
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non compete.
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Giugno 2000