Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.
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Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.
In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovrà essere riempito completamente.Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito. Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive. Non utilizzare però acqua calda a più di 50 gradi né solventi organici.
L'applicatore si compone di due parti smontabili, il che ne facilita la pulizia.
Il pistone può essere ritirato dal cilindro, il che permette di lavare questi due pezzi ed asciugarli facilmente. Per rimontarli, introdurre il pistone nel cilindro.
Conservare l'applicatore nell'astuccio o in un altro recipiente pulito.
Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il trattamento locale con Daktarin è di norma ben tollerato.L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e di facile esecuzione.
Alcuni disturbi sono stati riferiti nella prima settimana di terapia con miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Codice ATC: G01AF04
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al micoscopio elettronico.Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
TossicologiaPer somministrazione acuta:
DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg
DL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg
Per somministrazione prolungata:
Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die
Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die
Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, nè le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale
Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.
Attività cancerogenetica
Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Due anni
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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Tubo da 78 g 2% con applicatore
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JANSSEN - CILAG S.p.AVia M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
2% Crema vaginale 78 g AIC n. 024957247
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non compete.
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Giugno 2000