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Applicare uno strato sottile di prodotto oppure una salviettina due volte al giorno sull'area interessata.Con le salviettine, utilizzarne una nuova per ogni applicazione. Non è necessario massagiare la cute.
Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco è controindicato nei soggetti che abbiano in precedenza manifestato ipersensibilità alla clindamicina e altri componenti del prodotto o alla lincomicina o con precedenti manifestazioni di enterite segmentaria o colite ulcerosa o episodi colitici legati all'uso di antibiotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Evitare il contatto con gli occhi.Dopo applicazione topica, il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Non è possibile pertanto escludere il verificarsi di effetti indesiderati quali diarrea e colite. In questa evenienza rivolgersi subito al proprio Medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire un'idonea terapia.
Dalacin T, soluzione dermatologica e salviettine contengono una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare.
Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.
Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.
Le salviettine contengono una base alcolica, pertanto sono infiammabili.
Gli individui atopici devono utilizzare il farmaco con cautela.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In vitro è stato dimostrato antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.
È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
La clindamicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.Non è noto se la clindamicina dopo l'applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale.
Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di Dalacin T soluzione è la secchezza della cute.Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibiotico attraverso la cute.
A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).
il Medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.
In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal Medico terapia idonea.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.
La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per os, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina "in vitro": però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.
Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.
Altri effetti verificatisi dopo applicazione di clindamicina per uso topico includono: dermatite da contatto, irritazione cutanea, pelle grassa, follicolite da Gram-negativi, irritazione oculare, dolore addominale, disturbi gastrointestinali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Dalacin T per uso topico contiene clindamicina fosfato, estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7-(S)-cloro del gruppo 7-(R)-idrossilico della lincomicina.La clindamicina ha dimostrato di avere un'attività in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microorganismi:
Cocchi aerobi Gram-positivi, comprendenti:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi). Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi, originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S. Faecalis), Pneumococchi, Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili).Bacilli anaerobi Gram-negativi, comprendenti:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Bacilli anaerobi Gram-positivi asporigeni, comprendenti:
Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp. Cocchi Gram-positivi anaerobi e microaerofili, comprendenti:
Peptococcus spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp; Streptococchi microaerofili
Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva "in vitro", una idrolisi rapida in vivo la trasforma in clindamicina attiva.
La clindamicina possiede una attività, "in vivo", contro ceppi isolati di propionibacterium acnes. Questa attività ne suggerisce l'impiego nel trattamento dell'acne.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo applicazione ripetuta sulla cute di una soluzione idroalcolica di clindamicina fosfato all'1%, i livelli sierici del farmaco risultano molto bassi (0-3 ng/ml) e le concentrazioni urinarie inferiori allo 0,2% della dose applicata.Nei comedoni di pazienti acneici è stata dimostrata la presenza di clindamicina attiva.
La concentrazione media dell'attività antibiotica in estratti di comedoni, dopo applicazione di Dalacin T topico per 4 settimane, è risultata essere di 597 mcg/g di materiale comedonico.
La clindamicina ha inibito, "in vitro", tutte le colture di propionibacterium acnes saggiate (MCI 0,4 mcg/ml).
L'applicazione topica di Dalacin T ha ridotto dal 14% al 2% gli acidi grassi liberi presenti sulla superficie cutanea.
È stata dimostrata resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina e antagonismo tra clindamicina ed eritromicina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
| Specie animale | Somministrazione | DL 50(mg/kg) |
| Topo | e.v. | 855 |
| Topo | i.p. | 1145 |
| Ratto neonato | s.c. | 179 |
| Ratto adulto | s.c. | > 2000 |
| Ratto | p.o. | 1832 |
La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 6 giorni o 30 mg/kg/die per 30 giorni è stata ben tollerata. Somministrata e.v. nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.
La somministrazione i.m. nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d'iniezione e un aumento delle transaminasi.
La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.
La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcun effetto di tipo teratogeno.
La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi né effetti di tipo teratogeno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Soluzione dermatologica:glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.Latte dermatologico: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauroil sarcosinato, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Gel: allantoina, metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti dati al riguardo.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
- Soluzione dermatologica: 30 mesi.- Salviettine: 24 mesi
- Latte dermatologico: 24 mesi
- Gel: 21 mesi
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Conservare il prodotto a temperatura ambiente (15-30 °C).
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Soluzione dermatologica: flacone in vetro neutro smerigliato con tappo applicatore. Il tampone consente l'applicazione della soluzione direttamente sulla superficie cutanea interessata.Flacone da 30 ml di soluzione all'1%.
Latte dermatologico: flacone in politene con tappo in polipropilene
Flacone da 30 ml di latte all'1%.
Gel: tubo laminato.
1 tubo da 30 g di gel all'1%.
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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Soluzione dermatologica: flacone da 30 ml AIC n. 025314016Salviettine: astuccio da 8 salviettine AIC n. 025314055
Latte dermatologico: flacone da 30 ml AIC n. 025314030
Gel: 1 tubo da 30 g AIC n. 025314042
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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Giugno 2000