La somministrazione di Dantrium per un lungo periodo di tempo è indicata se l'assunzione del farmaco nel contesto del trattamento del paziente:
-produce una significativa riduzione della spasticità dolorosa o inabilitante come il clono, o
-permette una significativa riduzione dell'intensità o grado delle cure riabilitative richieste, o
-libera il paziente da una inabilitante condizione di spasticità considerata importante dal paziente stesso.
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Adulti: iniziare la terapia con 1 capsula al dì da 25 mg; aumentare progressivamente ogni 4-7 giorni la dose a 25 mg due, tre, quattro volte al dì fino a raggiungere, sempre con incrementi di 25 mg per volta, la dose ottimale.Bambini: iniziare la terapia con 0,5 mg/kg di peso corporeo due volte al dì; aumentare progressivamente ogni 4-7 giorni la dose a 0,5 mg/kg tre, quattro volte al dì sino a raggiungere, sempre con incrementi di 0,5 mg/kg per volta, la dose ottimale.
Raggiunta la dose ottimale, la posologia non va più ulteriormente aumentata. Qualora non si ottenga un risultato apprezzabile dopo 45 giorni di terapia, la somministrazione di Dantrium deve essere interrotta.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Dantrolene sodium non è indicato nei casi in cui la spasticità è utile per mantenere la posizione eretta e lo stato di equilibrio nella locomozione, o tutte le volte che la spasticità è sfruttabile per ottenere o mantenere un aumento di funzionalità. Malattie epatiche in atto, come epatite e cirrosi, sono una controindicazione all'uso di dantrolene sodium.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nel corso della terapia possono verificarsi, per idiosincrasia o ipersensibilità al farmaco, alterazioni epatiche anche gravi che ne prescrivono l'uso solo nelle indicazioni raccomandate e sotto sorveglianza medica.L'incidenza è maggiore a dosi più elevate di quelle comunemente usate in terapia ed è rilevabile soprattutto nella donna, nei pazienti oltre i 35 anni di età e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci (ad esempio nella donna in terapia estrogena). Esami della funzionalità epatica che includono frequenti determinazioni di transaminasi debbono essere attuati anche con la terapia con Dantrium: se questi esami rivelano valori anormali, la terapia deve essere generalmente sospesa. Solo quando i benefici del trattamento sono stati di grande rilievo nel paziente, deve essere presa in considerazione la continuazione del trattamento. Alcuni pazienti hanno tuttavia palesato un ritorno ai normali valori di laboratorio già in corso di terapia.
Se compaiono sintomi di epatotossicità, come anomalie dei test di funzionalità epatica o ittero, Dantrium deve essere sospeso; se le anomalie della funzionalità epatica sono imputabili a Dantrium e rilevate precocemente, vi è caratteristicamente un ritorno alla norma quando il farmaco è sospeso.
Nei pazienti che hanno manifestato segni clinici o di laboratorio di sofferenza epatocellulare, il trattamento deve essere mantenuto quando è dimostrata chiaramente la necessità dell'impiego di Dantrium e quando sintomatologie e alterazioni dei test di laboratorio sono regredite.
I controlli di laboratorio devono in questi casi essere frequenti per poter sospendere il trattamento al segno di un ricorrente interessamento epatico. Non esporsi al sole durante il trattamento.
In pazienti con funzione polmonare deteriorata, più particolarmente in quelli con malattia polmonare ostruttiva, in pazienti con funzione cardiaca gravemente compromessa per miocardiopatia e in epatopatici, il trattamento con dantrolene sodium deve essere instaurato con prudenza. Prima di iniziare il trattamento è opportuno un controllo della funzionalità epatica (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubinemia) per ricercare un eventuale preesistente danno epatico. Se vengono confermate alterazioni dei test di funzionalità epatica, si può rilevare un loro incremento nel corso della terapia, sebbene una tale possibilità non sia stata sino ad oggi chiaramente stabilita con Dantrium. Nei bambini al di sotto dei 5 anni non è stata ancora stabilita la sicurezza del farmaco; perciò la considerazione beneficio-rischio sull'uso prolungato di Dantrium è particolarmente importante in pediatria.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Sebbene una definitiva interazione farmacologica con la terapia con estrogeni non sia chiaramente stabilita, si consiglia prudenza nella somministrazione contemporanea dei due farmaci. Si richiede prudenza nella concomitante assunzione di tranquillanti. Non associare ad altro farmaco notoriamente epatotossico.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo Medico. Dantrium non deve essere usato nel periodo dell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Ai pazienti in terapia con Dantrium si consiglia cautela nella guida di autoveicoli o nell'esplicazione di attività che comportano rischi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti collaterali presenti con maggiore incidenza durante l'assunzione di dantrolene sodium sono: sonnolenza, vertigine, debolezza, malessere generale, stanchezza e diarrea. Sono generalmente transitori, compaiono nei primi periodi di trattamento e possono venire spesso ovviati iniziando con basse dosi e con un incremento posologico graduale sino al raggiungimento del regime ottimale.Altri effetti collaterali che, seppur raramente, possono manifestarsi sono: stipsi, gemizio gastro-intestinale, anoressia, irritazione gastrica, crampi addominali; disturbi della parola, cefalea, stordimento, disturbi visivi, diplopia, alterazioni del gusto, insonnia; tachicardia, modificazioni pressorie; depressione mentale, confusione mentale, eccitabilità; pollachiuria, cristalluria, ematuria, incontinenza o ritenzione urinaria; ipertricosi, rash di tipo acneico, prurito, orticaria, eruzioni eczematoidi, sudorazione; mialgia, lombalgia; dispnea; lacrimazione eccessiva; brivido e febbre.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio acuto, devono essere attuate misure generali e un immediato lavaggio gastrico. Devono essere somministrati liquidi per via e.v. in sufficienti quantità per escludere la possibilità di cristalluria. Deve essere controllata la funzione respiratoria e cardiaca e deve essere disponibile un'assistenza intensiva.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Nello studio farmacologico sul preparato nervo-muscolo isolato, dantrolene sodium ha dimostrato di produrre rilassamento dello stato di contrazione del muscolo scheletrico, mediante un effetto che si estrinseca al di là della giunzione mioneurale e direttamente sul muscolo stesso. Dantrolene sodium è un antispastico ad azione specifica sulla muscolatura scheletrica. L'azione antispastica di dantrolene sodium si esplica probabilmente interferendo con la liberazione di Ca dal reticolo sarcoplasmatico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento di dantrolene sodium, dopo somministrazione orale, è incompleto e lento, ma consistente, e si raggiungono livelli ematici correlati alla dose somministrata. L'emivita biologica media di dantrolene sodium è di 8,7 ore dopo somministrazione di una dose di 100 mg. Sono state dimostrate vie metaboliche specifiche nella degradazione ed eliminazione di dantrolene sodium nell'uomo. Insieme al composto originale, dantrolene sodium, che è stato riscontrato in quantità significative nel sangue e nelle urine, i principali metaboliti presenti nei liquidi corporei sono il 5-idrossi analogo e l'acetamido analogo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi di tossicità cronica su ratti, cani e scimmie a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die hanno palesato un decremento della crescita, del peso, segni di epatopatia e di una possibile nefropatia ostruttiva, sintomi tutti reversibili con la sospensione del trattamento. La dose massima di dantrolene sodium consigliata nell'impiego clinico è comunque molto inferiore: 10 mg/kg/die circa.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una capsula da 25 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto, eritrosina, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina.Una capsula da 50 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto, eritrosina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, gelatina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di dantrolene sodium verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.
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Capsule: blister opaco in PVC/Al.conf.: 50 cps. da 25 mg
conf.: 50 cps. da 50 mg
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Nulla da segnalare
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Dott. FORMENTI S.p.A.Via Correggio, 43 - 20149 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
50 cps. 25 mg AIC n. 02437201750 cps. 50 mg AIC n. 024372029
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 1 giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta al DPR 309/90.
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9.97.