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La posologia del Daonil va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Inizialmente si somministra in genere 1 /2 compressa (2,5 mg) al giorno; soltanto dopo controllo Medico si può aumentare gradualmente la posologia giornaliera di 1 /2 compressa per volta.Posologie giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, l'aumento dell'effetto.
Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo. La quantità eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera.
Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto. Coma e precoma diabetico; stati prediabetici. Gravidanza. Funzionalità renale od epatica gravemente compromessa. Insufficienza surrenalica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere adeguato controllo metabolico.Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del Medico circa il dosaggio, le modalità di somministrazione e la dieta da seguire. Il trattamento non deve essere interrotto arbitrariamente.
Quando si sostituisce il Daonil ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) è necessario lasciare trascorrere l'intervallo di qualche giorno. Ciò non è richiesto se si sostituisce il Daonil ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve.
L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.
In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere "Effetti indesiderati") somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.
I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde potere avvertire tempestivamente il Medico. Quest'ultimo deve essere avvisato anche in caso di malattie febbrili o di affezioni digestive intercorrenti.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminoossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti.
Nei pazienti in terapia con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza il Daonil non va somministrato.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee, che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.
Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.
Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare od assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio delle sulfaniluree possono aversi fenomeni ipoglicemici anche accentuati.Si può ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone medicinale.
Il trattamento delle crisi ipoglicemiche va attuato somministrando immediatamente carboidrati per os se il paziente è cosciente; se il paziente è in stato di incoscienza somministrare glucosio i.v. in soluzione concentrata ed adottare le eventuali altre misure del caso (ad esempio glucagone, glicocorticoidi); successivamente continuare il trattamento con infusione lenta di soluzione glucosata, tenendo sotto costante controllo la glicemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La glibenclamide è ipoglicemizzante orale della seconda generazione delle sulfaniluree, altamente efficace, che in determinate forme di diabete mellito consente il ripristino dell'equilibrio metabolico anche in pazienti precedentemente trattati con altre sulfaniluree.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell'uomo il picco ematico, dopo somministrazione di 1 compressa (5 mg), è raggiunto in 2-4 ore; la concentrazione decresce quindi con emivita iniziale di circa 3 ore e finale di circa 10 ore.L'eliminazione della glibenclamide e dei suoi metaboliti avviene sia attraverso le urine che con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 (g/kg) della glibenclamide per os è superiore a 15 nel topo, nel ratto e nella cavia e superiore a 10 nel coniglio e nel cane.Gli studi di tossicità cronica, condotti per 18 mesi nel ratto e nel cane, non evidenziano variazioni dei parametri esaminati.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio, amido di mais, talco, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni a confezionamento integro.
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Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.
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Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.30 compresse
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Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.
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HOECHST PHARMA S.p.A.Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 021642018
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Maggio 2000