04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

DEB

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100 ml di lavanda contengono:

principio attivo tetridamina maleato mg 134

- [Vedi Indice]

Lavanda vaginale monouso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

 

- [Vedi Indice]Vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura.

  - [Vedi Indice]

1-2 lavande/die per 7-15 giorni secondo l'intensità della flogosi e secondo il parere del medico, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:

A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza

B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Deb non è controindicato in gravidanza e allattamento in quanto nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del farmaco; tuttavia, in assenza di adeguate esperienze al riguardo, si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Deb non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La lavanda vaginale a base di tetridamina è generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di bruciore o prurito a livello vulvo-vaginale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Date le caratteristiche farmacologiche e l'uso topico, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La tetridamina (2-metil-3-metilamino-4,5,6,7-tetraidro-indazolo) è una sostanza a struttura non-steroidea, dotata di una spiccata azione analgesica ed antiinfiammatoria, anche per uso topico; essa esplica la sua attività in tutte le condizioni in cui infiammazione, flogosi e dolore costituiscono i sintomi principali.

Sperimentalmente la sua attività analgesica ed antiinfiammatoria è analoga a quella dei farmaci più noti. Applicata sulla cute e sulle mucose, esplica una azione antiinfiammatoria ed antidolorifica a livello del focolaio flogistico, che porta al raggiungimento dell'effetto terapeutico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione intravaginale ripetuta di tetridamina nella coniglia, non si riscontrano livelli ematici del farmaco e del suo metabolita nor-tetridamina; la tetridamina agisce quindi a livello locale e non produce effetti farmacologici sistemici.

Anche studi nel soggetto volontario sano hanno dimostrato che, nell'uso intravaginale, non si ha assorbimento sistemico del preparato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 630 e 1200 mg/kg per via orale, 325 e 337 mg/kg per via intraperitoneale.

La tetridamina, somministrata per via intravaginale per un mese alla concentrazione dello 0,134% nella ratta e nella coniglia, non ha mostrato alcun effetto tossico locale e generale. La tetridamina risulta ben tollerata nel ratto e nel cane anche dopo somministrazione orale di 20 mg/kg/die rispettivamente per 105 e 60 giorni; essa non mostra effetti teratogeni nel topo, ratto e coniglio dopo somministrazione orale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio metile idrossibenzoato; sodio propile idrossibenzoato; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; glicole propilenico; acqua depurata q.b.a. ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.

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Nessuna.

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Flacone in polietilene a bassa densità completo di cannula applicatrice.

5 flaconi da 150 ml

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Nulla da segnalare.

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022526026

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 dicembre 1992

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

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Novembre 1998

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