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Capsule In media 2-3 al giorno.
Sospensione orale
Adulti: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
Bambini:fino a 6 mesi: 1/2 cucchiaino da caffè 3 volte al giorno; da sei mesi a 1 anno: 1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno; da 1 a 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 3-4 volte al giorno; sopra i 5 anni: 2 cucchiaini da caffè 3 volte al giorno. Le dosi possono essere aumentate fino al doppio a giudizio del Medico.
Fiale
2 - 3 fiale per v.i. o v.e. al giorno, in chirurgia; 1-2 fiale per via iniettiva o per instillazione locale, in diagnostica.
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale: l'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del Medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.Avvertenze
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.
Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti,in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente; per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Se ne sconsiglia l'uso durante i primi 3 mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Segnalati casi di reazioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d'azione hanno dimostrato che l'effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.Farmacocinetica
Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell'apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.
L'impregnazione è rapida e durevole (dopo un'ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso).
La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell'85% entro 24 ore dalla somministrazione.
Tossicologia
Tossicità acuta: nel topo la DL50 per e.v. è di 55 mg/kg; per i.p. è di 530 mg/kg; per os è di 5 g/kg.
Tossicità cronica: nel ratto dopo somministrazione per 5 mesi di dosi orali di 25 - 125 mg/kg/die o di dosi intramuscolari di 2-5 mg/kg/die non è stata mai osservata la benché minima anomalia delle costanti biologiche ed ematologiche, né dell'accrescimento ponderale; non sono state osservate modificazioni istologiche od azioni teratogene.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Poiché sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule e granulare: 5 anni.Fiale: 30 mesi.
La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.
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Fiale: conservare tra 12°C e + 8°C.
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Astuccio da 20 capsule da 150 mg di trimebutina maleatoFlacone contenente 152,5 g di granulare allo 0,787% di trimebutina base
Scatola da 5 fiale da 50 mg di trimebutina maleato
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SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Capsule da 150 mg AIC n. 022934032in commercio dall'Ottobre 1974.
Flacone da 152,5 g di granulare AIC n. 022934044
in commercio dal Settembre 1976.
Fiale da 50 mg AIC n. 022934020
in commercio dal Febbraio 1976.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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