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2-4 capsule al giorno.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i componenti,miastenia grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per la presenza di medazepam, i pazienti trattati, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.Quando è associato ad altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, occorre tener presente che l'attività di questi ultimi potrebbe risultare potenziata.
Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, è consigliabile sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica.
Avvertenze
Per la presenza di un derivato benzodiazepinico il farmaco può dar luogo, per trattamenti prolungati con dosi elevate, a fenomeni di assuefazione o dipendenza, così come avviene per gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa, atarassica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazioni.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza. Nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, al pari di tutti gli altri farmaci di uguale meccanismo di azione, può diminuire la capacità di reazione. Di ciò occorre tenere conto nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale,nell'operare su macchinari che richiedono particolari attenzioni.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia.Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, nausea,stipsi, disturbi della vista.
I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il Debrum è un'associazione di trimebutina e medazepam. La trimebutina è un farmaco di sintesi ad azione elettiva sui plessi mioenterici del canale alimentare che normalizza la motilità alterata sia negli stati di ipocinesia che di ipercinesia. Poiché è priva di attività anticolinergica non determina atonia viscerale e non modifica le secrezioni digestive: pertanto non altera in alcun modo i fenomeni fisiologici della digestione.Il medazepam, è un derivato benzodiazepinico ad azione prevalente sul sistema limbico, centro integratore del tono affettivo ed emotivo. Il medazepam è dotato di una notevole attività ansiolitica.
Tossicologia
- Tossicità acuta
DL50 per os nel topo e nel ratto oltre a 2000 mg/kg per la trimebutina, e di oltre 1000 mg/kg per il medazepam; per via i.p. nel ratto è di 425 mg/kg per la trimebutina e di 215 mg/kg per il medazepam; nel topo di 405 mg/kg per la trimebutina e di 340 mg/kg per il medazepam.
- Tossicità cronica
Studiata nel ratto e nel coniglio con trattamento per os della durata di 25 settimane non sono mai comparse alterazioni tossiche e variazioni dei parametri biologici presi in esame, inoltre non si sono mai avute modifiche anatomiche o funzionali dei vari organi,né alterazioni del normale sviluppo fetale ed embrionale.
Farmacocinetica
Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell'apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. L'impregnazione è rapida e durevole (dopo un'ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale - tenue e crasso). La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell'85% entro 24 ore dalla somministrazione.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
La terapia con Debrum è compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto è stabile per 5 anni.
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Non sono necessarie.
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Scatola da 30 capsule in blister da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam
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SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Capsule da 150 mg AIC n. 023446014Messo in commercio nell'Ottobre 1978.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Tabella V.
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