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Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.
Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.
Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flacone. Agitare il flacone dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione.
N.B.: È importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d'uso.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti.Gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In assenza di dati e come misura cautelativa, converrà evitare di associare farmaci iperprolattinemici, che diminuirebbero il tasso dei recettori di LHRH nell'ipofisi.Nelle pazienti con infertilità, l'induzione dell'ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici.
La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi da un ciclo all'altro, nella stessa paziente.
In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non è stato riferito alcun caso di interazione medicamentosa, ma si sconsiglia l'associazione con farmaci iperprolattinemici, dato che riducono il livello dei recettori LHRH ipofisari.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non deve essere usato in gravidanza: escludere un'eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl.L'impiego del prodotto è sconsigliato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Durante il trattamento con il farmaco sono stati segnalati raramente i seguenti effetti collaterali: vampate di calore, astenia, cefalea ed emicrania.L'associazione con le gonadotropine può indurre iperstimolazione ovarica. Si possono osservare ipertrofia ovarica, dolori pelvici e/o addominali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti episodi di sovradosaggio.In base ai dati di tossicologia nell'animale non sono prevedibili altri effetti oltre a quelli sulla concentrazione degli ormoni sessuali, con conseguenti ripercussioni sull'apparato riproduttivo. Nell'eventualità di sovradosaggio viene consigliato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La triptorelina è un decapeptide sintetico (D-Trp-6-LHRH), analogo del peptide naturale. La sostituzione della glicina in posizione 6 con il D-triptofano conferisce un notevole potere agonista e una più marcata resistenza alla degradazione enzimatica.La triptorelina ha infatti mostrato, in diversi studi in vitro ed in vivo, una potenza variabile, a seconda del modello sperimentale, fino a 100 volte maggiore rispetto al neuropeptide naturale. Gli studi condotti sugli animali e nella donna hanno dimostrato che la somministrazione di triptorelina, dopo una breve fase di stimolazione della secrezione di gonadotropine (FSH e LH), con conseguente secrezione di estradiolo, della durata di circa una settimana esercita un effetto inibitore con soppressione della funzionalità ovarica.
La triptorelina assicura soppressione di picchi intercorrenti di LH, permettendo un miglior controllo della follicologenesi indotta dalle gonadotropine. Questo si traduce in un incremento del reclutamento follicolare, nonchè in un aumento del numero di embrioni generati e di gravidanze per ciclo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nel volontario sano: dopo somministrazione sottocutanea la triptorelina (0,1 mg) viene assorbita rapidamente (il picco plasmatico, pari a 1,85 ± 0,23 ng/ml viene raggiunto dopo 0,63 ± 0,26 ore). Segue la fase di distribuzione della durata di 3-4 ore, con conseguimento di un volume di distribuzione equivalente a 1562,7 ± 158,8 ml/kg. L'eliminazione avviene con un'emivita biologica pari 7,6 ± 1,6 ore e la clearance plasmatica totale è di 161,7 ± 28,6 ml/min.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta è stata valutata nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e sottocutanea.Per quanto riguarda la via intraperitoneale la DL50 è molto bassa e nel ratto è pari a 100 mg/kg, mentre nel topo è pari a 160-200 mg/kg.
A seguito di somministrazione sottocutanea, in entrambe le specie la DL50 non è misurabile a dosi notevolmente superiori (150.000 volte nel ratto e 250.000 volte nel topo) rispetto all'usuale dose terapeutica.
Gli studi di tossicità cronica hanno mostrato che le ripetute somministrazioni non inducono modificazioni a carico di organi ed apparati diversi da quello riproduttivo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Mannitolo, sodio cloruro, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Diciotto mesi a confezionamento integro.
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Questo farmaco deve essere conservato a temperatura ambiente (tra 20-25 °C).
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-7 flaconi di vetro tipo I-7 fiale di vetro tipo I
Confezione da 7 flaconi 0,1 mg + 7 fiale liquido solvente da 1 ml.
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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IPSEN S.p.A.Via A. Figino, 16 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026999045.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
21.4.1996/24.02.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta al DPR 309/90.
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21.4.1996