- [Vedi Indice]
Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.Capsule:1 capsula 2-3 volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del Medico curante.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Vedi punto "Effetti indesiderati".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a10g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Fiale iniettabili i.m./e.v.: acqua per preparazioni iniettabili.Capsule: acqua depurata, glicerolo.
Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Fiale: 60 mesi.Capsule: 36 mesi.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
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Fiale iniettabili: astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.
Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.
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Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
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MDM S.r.l.Viale Papiniano, 22/B - 20123 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Delecit fiale: AIC n. 025935014Delecit capsule 400 mg: AIC n. 025935026
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
27.07.1987 / 31.05.1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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15.07.1998