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DELTAVAGIN

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Ogni candeletta contiene:

Principi attivi:

Betametasone� ����������� ����������� ����������� ����������� ���������2 mg

Tirotricina������� ����������� ����������� ����������� �������������������� 10 mg

Acido Alfa aminovalcrianico (Norvalina)����� ����������� 100 mg

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Candelette per uso vaginale.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Flogosi vaginali aspecifiche.

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Una candeletta ogni sera prima di coricarsi, introdotta profondamente in vagina. Iniziare il trattamento subito dopo il mestruo, ripetendo, se necessario, un ciclo dopo il successivo periodo mestruale.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già accertata verso i componenti; infezioni virali, micotiche o tubercolari locali.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto va usato soltanto per via vaginale.

I cortisonici, applicati localmente, possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus o funghi e smascherare una reazione di ipersensibilità.

Se il trattamento antibatterico concomitante è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, si può verificare un miglioramento apparente solo della situazione clinica.

Pertanto, se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovrà essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

E’, comunque necessario non superare una settimana di terapia passando, poi, al componente ritenuto necessario.

L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili.

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Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora.

I fenomeni da eccessi di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L’uso ad alti dosaggi e per periodi prolungati può far comparire una sindrome da pseudoaldosteronismo iatrogeno ad assorbimento; in tal caso, è necessario sospendere la somministrazione del prodotto e somministrare eventualmente antialdosteronici.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotici e corticosteroidi.

Il DELTAVAGIN è un’associazione farmaceutica per uso topico.

I suoi costituenti, agendo separatamente sulle diverse componenti dei processi flogistici vaginali, assicurano un’azione terapeutica sinergica e potenziatrice.

Il Betametasone è un glucocorticoide sintetico che esercita un’azione antiflogistica locale, riducendo l’essudazione antinfiammatoria e l’iperemia locale.

La tirotricina assicura un ampio spettro d’azione antibatterica. Inoltre la tirotricina agisce bene anche in presenza di ossidati o di materiale necrotico.

L’acido alfa aminovalerianico, riportando verso l’acido il pH vaginale, favorisce il ristabilimento della normale flora vaginale.

Il dosaggio dei principi attivi è tale da permettere di aver localmente le concentrazioni di farmaci ottimali per l’esplicazione dell’effetto terapeutico.

L’eccipiente, per la sua idrofilia, si scioglie rapidamente dopo l’introduzione, consentendo, così ai principi attivi di andare rapidamente e uniformemente a contatto con la mucosa vaginale a garanzia di una efficace azione terapeutica.

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05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Miscela idrosolubile di polietilenglicoli q.b. a g 2,1

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi. La dura di validità si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

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Conservare a temperatura ambiente.

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Astuccio in cartone litografato contenente 6 candelette in valve di PVC.

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Togliere la candeletta dall’involucro di PVC ed usarla come descritto al punto 4.2

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Finderm Farmaceutici S.r.l. Via Alcide De Gasperi 165/B- 95100 Catania

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Deltavagin: AIC N. 016761037

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Rinnovo giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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