Interazioni - [Vedi Indice]In ragione del loro reciproco antagonismo l'amisulpride non va somministrata contemporaneamente a levodopa.
L'amisulpride può potenziare l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
In soggetti particolarmente sensibili il farmaco può ridurre l'attenzione durante la guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari; in relazione alla potenziale pericolosità, di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento.
1) Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.
Eccitabilità psicomotoria.
2) Endocrini e metabolici:impotenza, frigidità. Disturbi del ciclo mestruale, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Aumento ponderale. Dismenorrea.
3) Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea). Tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.
In caso di sovradosaggio accidentale si può manifestare una crisi discinetica localizzata.
In taluni casi una sindrome parkinsoniana gravissima, coma.
È indicata una terapia sintomatica di sostegno.
L'amisulpride è una molecola appartenente al gruppo delle benzamidi sostituite.
È caratterizzata da elevata specificità di azione sui recettori dopaminergici. Le proprietà attivanti del sistema nervoso centrale esercitate dall'amisulpride a basse dosi sono attribuite a un blocco preferenziale dei recettori dopaminergici presinaptici che favoriscono le funzioni dopaminergiche a livello del sistema mesolimbico e dell'ippocampo.
Dopo somministrazione orale, l'amisulpride presenta due picchi di concentrazione plasmatica dopo 1,5 e dopo 4 ore. La biodisponibilità assoluta delle compresse è del 43%.
Il legame con le proteine plasmatiche è debole (17%) e questo determina un largo volume di distribuzione (13 litri dopo somministrazione orale).
La concentrazione plasmatica decresce in modo bifasico con emivita tra 2 e 5 ore e tra 15 e 18 ore.
L'amisulpride viene debolmente metabolizzata ed escreta principalmente per via renale (70%) come prodotto immodificato.
Dopo somministrazione per via orale solo il 15% della dose viene escreta attraverso le feci.
La clearance renale è di 300 ml/min.
Lo steady-state con una singola somministrazione giornaliera viene raggiunto in seconda o terza giornata.
Tossicità acuta: l'amisulpride è caratterizzata da bassa tossicità acuta (DL50 per os nel topo: 1,770 mg/kg; nel ratto 2,246 mg/kg).
Tossicità cronica: sono stati effettuati studi sia sul ratto che sul cane per periodi variabili da 1 a 12 mesi. Gli effetti riscontrati sono stati quelli attribuibili a tutti i prodotti antidopaminergici. La loro azione antagonista si manifesta sui recettori dell'adenoipofisi favorendo la liberazione della prolattina che influenza a distanza l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
La reversibilità dei fenomeni riscontrati è stata valutata per un periodo che va da 2 settimane a 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
L'amisulpride è priva di effetti sia teratogeni che embriotossici (ratto, topo, coniglio) ed è altresì sprovvista di potenziale mutageno (5 test di mutagenesi).
Amido, lattosio, metilcellulosa 1500 cP, silice, magnesio stearato.
Non riportata in letteratura.
60 mesi.
Nessuna.
Scatola di 12 compresse in blister opacizzato PVC/alluminio.
Non pertinente.
SANOFI SYNTHELABO S.p.A
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Deniban AIC n. 027491012
In commercio da ottobre 1993.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
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Farmaco non soggetto al DPR 309/90.
Dicembre 2000
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