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La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravità della sintomatologia. In linea generale si può iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessità la dose nei giorni successivi a 10 o 15 mg. Per stroncare eventuali attacchi è indicata la somministrazione complementare di nitroglicerina ad azione rapida.Modalità d'uso dei cerotti Deponit
Ogni cerotto Deponit è sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno è coperto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S, per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa e applicare il cerotto Deponit su una zona di cute indenne, con scarso sviluppo di peli, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace) e depilata se necessario. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto col palmo della mano per fare aderire alla pelle il cerotto Deponit. Il cerotto Deponit deve essere rimosso dopo 24 ore e gettato via fuori dalla portata dei bambini. Applicare un nuovo cerotto Deponit seguendo le modalità sopra indicate. È consigliabile effettuare la nuova applicazione in una differente zona della pelle. Il cerotto Deponit aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesività anche durante il bagno, la doccia e l'attività fisica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti, ipotensione arteriosa marcata, aumentata pressione endoculare o endocranica, anemia grave. I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo l'assunzione di bevande alcoliche.Nei pazienti con infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia il prodotto deve essere usato solo sotto stretto monitoraggio clinico e/o emodinamico. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti andranno ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La contemporanea assunzione di altri vasodilatatori, di calcio-antagonisti, di antidepressivi triciclici, di diidroergotamina potenzia l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Può verificarsi una attenuazione dei suoi effetti in seguito alla somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (p. es. indometacina).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Per motivi di precauzione durante i primi 3 mesi di gravidanza i cerotti andranno applicati soltanto dietro espresso parere del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono all'inizio della terapia, e specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool attenuare le capacità di reazione, si consiglia prudenza nella guida di veicoli e nell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Raramente si manifestano: ipotensione arteriosa (specie all'inizio del trattamento), ipotensione posturale (specie nei soggetti anziani), tachicardia riflessa, senso di debolezza, palpitazioni, arrossamenti cutanei (flushing), nausea, vomito. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente. Reazioni allergiche cutanee alla nitroglicerina sono possibili, ma rare. A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dosi elevate di nitroglicerina possono talvolta indurre una riduzione molto brusca della pressione arteriosa. Con i cerotti Deponit, grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro. In tale teorica eventualità occorrerebbe togliere immediatamente il cerotto, lavare la parte interessata e trattare l'eventuale caduta patologica della pressione arteriosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nitroglicerina per applicazione cutanea viene liberata in modo costante e continuo e viene assorbita per via transdermica con passaggio diretto in circolo. Viene in tal modo evitata la metabolizzazione epatica di primo passaggio (first-pass effect). La nitroglicerina così assorbita raggiunge i recettori ed esplica la sua azione farmacologica. La ben nota utilità della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e dell'angina pectoris è dovuta all'attività miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso. La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell'elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del post-carico. La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti è accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall'azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco. Questi effetti farmacodinamici sono alla base dell'attività terapeutica della nitroglicerina nel trattamento dell'angina primaria, mista e secondaria e delle forme di insufficienza cardiaca congestizia non adeguatamente controllata dalla abituale terapia a base di cardiocinetici e diuretici.Meccanismo d'azione: il meccanismo d'azione si esplica prevalentemente mediante vasodilatazione venosa, con conseguente riduzione della pressione di riempimento e del volume del ventricolo sinistro e, pertanto, diminuzione del lavoro cardiaco e del consumo di O2 da parte del miocardio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Assorbimento: buono attraverso la cute. Livelli plasmatici farmacodinamicamente utili si ottengono generalmente dopo circa 30'dall'applicazione e si mantengono tali per 24 ore.Si formano metaboliti inattivi a livello epatico mediante una glutatione riduttasi. Legame proteico: 60%. Eliminazione renale dei metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: la DL50 nel topo è di 17,28 mg/kg e nel ratto è 24,43 mg/kg.Tossicità per somministrazioni ripetute: nel cane alla dose di 3,0 mg/kg/die per 14 giorni per via endovenosa e nel ratto alle dosi di 10 mg/kg/die, la nitroglicerina non ha determinato alcuna significativa modifica dell'accrescimento corporeo, né della crasi ematica né di altri parametri biologici presi in considerazione.
Tossicità fetale: la nitroglicerina non induce modificazioni della fertilità, dell'accoppiamento e della riproduzione dei ratti albini maschi e femmine.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Copolimero acrilico-vinilacetato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
La contemporanea assunzione di altri vasodilatatori, di calcio-antagonisti, di antidepressivi triciclici, di diidroergotamina potenzia l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Può verificarsi una attenuazione dei suoi effetti in seguito alla somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (p. es. indometacina).
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Conservare i cerotti a temperatura inferiore ai 25 °C.
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Bustine in accoppiato/politene carta:Astuccio con 15 cerotti Deponit 5
Astuccio con 15 cerotti Deponit 10
Astuccio con 15 cerotti Deponit 15
Costo giornaliero di terapia con 5 mg
Costo giornaliero di terapia con 10 mg
Costo giornaliero di terapia con 15 mg
Impossibilità di indicare costo totale della terapia, trattandosi di farmaco destinato a trattamenti protratti.
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Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".
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SCHWARZ PHARMA A.G., Monheim GermaniaConcessionaria per l'Italia:
Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Deponit 5 AIC n. 026070019Deponit 10AIC n. 026070021
Deponit 15AIC n. 026070033
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
30.07.1987 - per Deponit 5 e 10 mg - giugno 200019.06.1998 - per Deponit 15 mg - giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.