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Applicare il Dermatar in quantità non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e penetrante, una o due volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Infezioni tubercolari della cute, herpes simplex, nonché malattie virali a localizzazione cutanea.Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti la specialità medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il solfoittiolato di ammonio può dare fenomeni di fotosensibilizzazione. Prima di esporre alla luce consultare il Medico. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica più facilmente quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Il Dermatar non deve essere applicato sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici. L'uso specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò avvenga è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto sulla capacità di guidare e all'utilizzo di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d'azione tra il betametasone 17-valerato 21-acetato e il solfoittiolato di ammonio, integrando le azioni antiflogistiche, antireattive, antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplastiche, antiparacheratosiche e decongestionanti del solfoittiolato di ammonio, unitamente all'acido salicilico, con azioni rispettivamente cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La tossicità acuta è risultata molto bassa per i diversi principi attivi contenuti nella specialità (DL50 per os nel topo del betametasone 17-valerato 21-acetato maggiore di 1000 mg/kg; acido salicilico DL50 per os nel coniglio 1,3 g/kg).La valutazione della tollerabilità locale è stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane per 10 giorni consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/kg di pomata, sul coniglio, con dosi di 200 mg/kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato nessuna intolleranza.
La tossicità cronica locale è stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e cani, con 30 mg/kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni.
Le ripetute applicazioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico.
La tossicità fetale dopo applicazioni di 150 mg/kg di pomata su cute depilata di ratte Wistar è risultata assente.
Dopo applicazioni giornaliere di 220 mg/kg di pomata per 180 giorni consecutivi nel topo Swiss, non è stata evidenziata attività carcinogenetica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi sull'assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell'involuzione timica e la determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi della pomata si sono rivelati negativi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Olio di vaselina g 19,00; alcooli di lanolina g 10,00; isopropil lanolato g 10,00; polietilenglicol monostearato g 5,00; butilidrossianisolo g 0,10; vaselina bianca filante F.U. q.b. a g 100,00.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna.
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Tubetto in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche e capsula di chiusura in polietilene.Tubetto da g 30.
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Non pertinente.
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IDI FARMACEUTICI S.p.A.Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Dermatar pomata uso dermatologico.Tubo da g 30. AIC n. 024073013
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Commercializzato il 16 gennaio 1980.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta al DPR 309/90
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30 maggio 1996Depositato presso il Ministero della Sanità il 14 maggio 1996