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Per il suo particolare eccipiente (emulsione "olio in acqua" poco grassa), il Dermaval Crema è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare dove è opportuno usare una base ad alto contenuto di acqua. Il Dermaval crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto idoneo anche all'applicazione al viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento, spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. In seguito a miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
- Per i lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni, è consigliabile iniziare un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.
In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare una alla volta aree parziali.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Dermaval è controindicato nei casi in cui siano presenti, nella zona da trattare, processi tubercolari, luetici e virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali. Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all'uso prolungato dei prodotti per uso topico; in tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi a tale riguardo
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nel corso del trattamento con Dermaval crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore a 1 giorno per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti, quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide. L'uso prolungato di Dermaval Crema può provocare secchezza della cute: in tale eventualità è opportuno passare ad una con eccipienti a maggior contenuto di grasso.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il diflucortolone valerato (Dermaval) appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività antinfiammatoria potente. Già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili. Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.Con l'impiego di Dermaval è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo maggiore di 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die, si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Poliossil 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico, estere propilico dell'acido p.idrossibenzoico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Nessuna.
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Tubetto di alluminio da 30 g di crema
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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F.I.R.M.A. S.p.A.Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 g crema AIC n. 025804016
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
2 luglio 1985/maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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25.7.1997 trasmesso al MINSAN per adeguamento alla guideline III/9163/89.