- [Vedi Indice]
2-3 applicazioni al giorno sulla zona interessata.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Rosacee.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da Proteus poiché questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. L'impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico.Se il Dermomycin crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potrà essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con Dermomycin può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il fusidato di sodio si può associare agli altri antibiotici per incrementare l'attività antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il Dermomycin di norma è ben tollerato; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da fusidato di sodio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Dermomycin è un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi Gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi. In particolare per lo stafilococco la C.M.I. è molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml. La struttura steroidea gli conferisce proprietà surfattanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento gastro-enterico è rapido. I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1-2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6-8 ore. L'emivita plasmatica è di 4-6 ore.Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo. Nel sangue il Dermomycin si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l'eliminazione renale è lenta. Nelle urine si trova solo l'1% della dose assunta. L'eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani). Nel topo la DL50 per os è di 975 mg/kg, per s.c. di 313 mg/kg, per e.v. di 205 mg/kg, per i.p. di 170 mg/kg. In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Vaselina bianca filante, esteri di acidi ed alcooli grassi ad elevato peso molecolare, EDTA sale bisodico, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il fusidato di sodio non presenta incompatibilità assolute con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
- [Vedi Indice]
Non sono richieste.
- [Vedi Indice]
Tubo da g 20 di crema al 2% di fusidato di sodio
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)
Concessionario di vendita:
Avantgarde S.p.A. Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 g di crema al 2% AIC n. 021266022Data di prima commercializzazione: gennaio 1999.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 1995.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
- [Vedi Indice]
Febbraio 1998.