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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico. Cicatrici ipertrofiche.

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Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. Il Dervin viene presentato in tre diverse forme farmaceutiche, da scegliersi in funzione dell'aspetto della lesione cutanea. Il Dervin unguento, per la sua base completamente grassa, è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici nei quali si richiede l'uso di preparazioni anidre. Il Dervin unguento mantiene l'umidità della cute e per tale ragione rammollisce lo strato corneo ispessito facilitando così la penetrazione del principio attivo. La base dell'unguento esercita un effetto occlusivo e perciò non rende necessario, in linea di massima, il bendaggio occlusivo. In casi particolari, resistenti alla terapia, il Medico può prescrivere un trattamento sotto il bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata, trattata col preparato, verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante. La durata dell'applicazione del bendaggio occlusivo sarà stabilita dal Medico, ma non dovrà essere superiore ai due giorni, onde evitare possibili disturbi dell'omeostasi. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi infettivi, sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo. In caso di lesioni estese è comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta. Il Dervin pomata, per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale d'acqua), ha la possibilità d'impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Il Dervin crema, per il suo particolare eccipiente poco grasso (emulsione) è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Il Dervin crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche per l'applicazione sulle regioni cutanee scoperte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare (herpes, varicella ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi è opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo. Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici; in caso di micosi sono necessari antimicotici. Il Dervin non è indicato nel trattamento delle malattie oculari.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questo reperto alla specie umana non è dimostrata. Comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantità o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sul tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilità verso il prodotto. Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, fragilità vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia. L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diflucortolone valerato è un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari, antagonismo verso l'istamina, inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori dell'infiammazione dai loro substrati. Il diflucortolone valerato presenta un'attività antinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto e un'attività antiproliferativa 10 volte superiore a quella del flucortolone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta dei piedi). Il diflucortolone valerato penetra rapidamente dell'epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall'applicazione. Tale concentrazione è equivalente negli stati cutanei più superficiali. L'assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all'1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del diflucortolone valerato. Il metabolismo intracutaneo del diflucortolone valerato, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL₅₀ per os nel topo maggiore di 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazioni pari allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si sono manifestati effetti sistemici. La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di mg 500 di pomata e unguento allo 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Unguento: vaselina bianca; lanolina anidra; olio di vaselina; acido stearico.

Pomata: vaselina bianca; acido stearico; olio di vaselina; sorbitanmonopalmitato; polisorbato 80; sorbitolo al 70%; acqua depurata; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato.

Crema: vaselina bianca; acido stearico; olio di vaselina; sorbitanmonopalmitato; polisorbato 80; sorbitolo al 70%; acqua; depuratametile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità, a confezionamento integro, è di mesi 36.

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

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Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente la lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone.

Unguento allo 0,3 %

tubo di g 20

tubo di g 30

Pomata allo 0,3%

tubo di g 20

tubo di g 30

Crema allo 0,3%

tubo di g 20

tubo di g 30

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

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Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Dervin unguento allo 0,3% tubo da g 20 AIC n. 028270015

Dervin unguento allo 0,3% tubo da g 30 AIC n. 028270027

Dervin pomata allo 0,3% tubo da g 20 AIC n. 028270039

Dervin pomata allo 0,3% tubo da g 30 AIC n. 028270041

Dervin crema allo 0,3% tubo da g 20 AIC n. 028270054

Dervin crema allo 0,3% tubo da g 30 AIC n. 028270066

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1997

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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