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Adulti : una capsula da 200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore).Bambini e lattanti al di sopra dei 6 mesi : 1 misurino-dosatore (5 ml) 3 volte al giorno (ogni 8 ore).
Lattanti da 3 a 6 mesi : 1 misurino dosatore (5 ml) 2 volte al giorno (ogni 12 ore).
Un misurino dosatore (5 ml) corrisponde a 220 mg di nifuroxazide.
La durata del trattamento non dovrà superare una settimana. In caso di insuccesso entro tale periodo dovrà essere adottata una adeguata terapia alternativa.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata ai derivati nitrofuranici.Lattanti al di sotto dei 3 mesi di età.
Insufficienza della glucoso-6-fosfato deidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nella primissima infanzia il prodotto andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Per ovviare ad una reazione Antabuse-simile che potrebbe presentarsi in alcuni pazienti, l'ingestione di alcool dovrebbe essere evitata durante la terapia.Per altri derivati nitrofuranici utilizzati come antisettici intestinali è stata evidenziata un'azione di inibizione sulle monoamino-ossidasi, pertanto si sconsiglia in via prudenziale la somministrazione durante la terapia con Diarret di farmaci IMAO, amine simpatico-mimetiche ad azione indiretta, nonché di cibi contenenti tiramina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nonostante la sperimentazione negli animali non abbia evidenziato alcuna proprietà embriotossica, si sconsiglia l'uso di Diarret nelle donne in stato di gravidanza. La concentrazione di nifuroxazide nel latte della nutrice non è stata determinata, perciò la sicurezza di impiego in questa circostanza non è stata stabilita.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La nifuroxazide non produce effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati segnalati rari disturbi gastro-intestinali (dolori addominali e vomito) e reazioni allergiche cutanee.In considerazione del trascurabile assorbimento intestinale del farmaco e del breve periodo di trattamento consigliato, non sono da aspettarsi effetti collaterali di tipo sistemico; al riguardo si tenga però presente che a seguito dell'uso di altri derivati nitrofuranici sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali:
epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità;neurologici: cefalea, vertigini, nistagmo, sonnolenza e neuriti periferiche;polmonari: da ipersensibilità caratterizzati da febbre, tosse, dispnea dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica;ematologici: anemia emolitica, granulocitopenia, eosinofilia, anemia megaloblastica;altre reazioni da ipersensibilità: artralgie, attacchi asmatici, anafilassi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nifuroxazide è un derivato nitrofuranico di sintesi, che esplica un'azione antisettica intestinale strettamente locale. Le sue proprietà antibatteriche si esercitano soprattutto sui cocchi Gram positivi (stafilococchi e streptococchi) e su altri batteri Gram negativi quali Escherichia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp.È inattivo su Salmonella tiphi e non può dunque mascherare la febbre tifoide. La nifuroxazide non induce l'insorgenza di ceppi batterici antibiotico-multiresistenti e la sua attività nei confronti dei ceppi sensibili è indipendente dalla loro sensibilità e dalla loro resistenza precedentemente acquisita (assenza di resistenza crociata).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nifuroxazide è insolubile in acqua ed il suo assorbimento intestinale è del tutto trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: per via orale nel topo 8.000 mg/kg; per via i.p. nel topo 7.000 mg/kg.La somministrazione per 6 mesi nella scimmia di dosi comprese tra 10 e 1.000 mg/kg/die non ha mostrato alcun effetto tossico.
Nessun effetto teratogeno è stato osservato per dosi comprese tra 250 e 1.000 mg/kg/die nel coniglio e tra 500 e 2.000 mg/kg/die nel topo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una capsula contieneEccipienti: amido di mais, saccarosio, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo.
Sospensione
Eccipienti: saccarosio, aroma di banana, carbossivinilpolimero, citrato monosodico, sodio metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservatoSospensione: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
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Il prodotto è conservabile alle normali condizioni ambientali.
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Capsule - Astuccio da 20 capsule in blisterSospensione - Flacone in vetro da 100 ml
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Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.
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GEYMONAT S.p.A.Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
Su licenza : Synthelabo - Francia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Capsule AIC n. 026456107Sospensione AIC n. 026456119
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 19 Giugno 1987.Data rinnovo: 1 Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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6.2000