Trattamento sintomatico delle diarree acute.
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Posologia
Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule. In seguito, 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima giornaliera : 8 capsule.
Diminuire la dose man mano si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Le capsule non vanno masticate, ma deglutite con un po' di acqua o di altra bevanda.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza ed allattamento.
Il prodotto non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.
Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché una ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del Medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Nel ratto non si è riscontrata attività analgesica centrale, mentre si sono evidenziate attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
I livelli plasmatici e tissutali di Loperamide, somministrata per via orale, sono molto bassi.
Solo il 5-10% della dose somministrata passa immodificata nelle urine. La maggior quantità viene escreta con le feci.
I dati di farmacocinetica ottenuti nell'animale (ratto) sono comparabili a quelli nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
DL50 nel ratto per os: 128 mg/Kg
DL50 nel ratto per via i.p.:�� 23 mg/Kg
DL50 nel topo per os: 123 mg/Kg
DL50 nel topo per via i.p.:� � 25 mg/Kg
Tossicità per somministrazione ripetuta
Somministrato, per via orale, per 30 giorni, nel ratto, alla dose massima di 40 mg/Kg/die e per 180 giorni alla dose massima di 10 mg/Kg/die, non ha indotto nell'animale alcun comportamento anormale né prodotto alcuna modificazione patologica.
Tossicità fetale
Assente nella ratta, per via orale, alla dose di 20 mg/Kg/die ed assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.
Attività embriotossica, teratogena e sulla fertilità
Assente nella coniglia, per via orale, alla dose di 10 mg/Kg/die.
Cancerogenesi
La struttura chimica della Loperamide non presenta nessuna analogia con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.
Nel corso degli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né si sono ottenuti dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172), Titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche col prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna. E' sufficiente conservare il prodotto a temperatura ambiente, secondo FU.
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Blister di accoppiato Alluminio/PVC, inserito in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.
Confezione
Astuccio da 20 capsule.
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Le capsule non vanno masticate, bensì deglutite con un po’ di acqua o di altra bevanda.
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GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.
Officina di produzione: COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate - Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 20 capsule - A.I.C. 028466011.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità medicinale di automedicazione.
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Prima autorizzazione: 28 marzo 1992.
Rinnovo autorizzazione: 10 dicembre 1996.
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Febbraio 2001.