DIARZERO� è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
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Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose iniziale è di 2 compresse effervescenti da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua. In seguito 1 compressa effervescente dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Attenzione:� non assumere più di 8 compresse effervescenti al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per più di due giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta DIARZERO è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. paragrafo 4.6).
Da non usare nei bambini sotto i 12 anni.
Il trattamento della diarrea con DIARZERO è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. DIARZERO non deve essere impiegato come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.
Inoltre DIARZERO non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro. In generale, l’uso di DIARZERO è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviatauna inibizione della peristalsi. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.
Per questo motivo, DIARZERO contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.
Ogni compressa fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:
Sodio��������� ������ 260 mg������ (11,3 meq)
Potassio����� ������ � 80 mg������ (� 2,0 meq)
Cloruro������ ������ 234 mg������ (� 6,6 meq)
Ogni compressa contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto pe ri soggetti affetti da diabete.
E’ opportuno sospendere il trattamento con DIARZERO se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia.
La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o a farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti di DIARZERO potrebbero esserne potenziati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
L’uso di DIARZERO è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
DIARZERO non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Se DIARZERO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.
Possono manifestarsi i seguenti effetti:
-����������� stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;
reazioni di ipersensibilità (per es. eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso);
altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi
In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e occlusione intestinale.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da DIARZERO. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
TrattamentoSomministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto DIARZERO ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.
Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell’incontinenza e dello stimolo.
In forza della notevole affinità per la parete intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio, DIARZERO difficilmente entra nel circolo sistemico.
Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per loperamide la presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente un’attività analgesica centrale.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.
In un’unica somministrazione l’emivita di DIARZERO nell’uomo è di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore. In somministrazione cronica essa è di 16,2 ± 6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 ± 0,3 ore, esso è sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.
L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).
L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 (ratto, os): 128 mg/kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/kg; DL50 (topo, os): 123 mg/kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/kg.
Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/kg/die per 30 giorni; 10 mg/kg/die per 180 giorni.
Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una compressa effervescente contiene:
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro, Glucosio anidro, Sorbitolo, Polietilenglicole 6000, Saccarina sodica, Aroma di limone in polvere.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche con il prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La confezione integra ha una validità di 36 mesi.
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In ragione della stabilità del prodotto, DIARZERO non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.
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Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore in PP contenente 10 compresse/cd.�
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Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
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UNIFARM S.p.A. - Via Provina, 3 - RAVINA DI TRENTO (TN)
OFFICINA DI PRODUZIONE
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - RAVINA DI TRENTO (TN)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. 033574017
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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12/01/2000
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