Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel
caso di applicazione locale oculare.
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Sebbene il farmaco non abbia causato
anormalità nello sviluppo fetale è consigliabile
utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza
accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità
e sotto il diretto controllo del medico.
Pur non essendo stato segnalato alcun effetto
collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
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Non ci sono presupposti né evidenze che il
farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione. E'
comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco
durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.
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Occasionalmente, come per gli altri colliri della
stessa classe terapeutica, si può avere una lieve o
moderata sensazione di bruciore transitorio subito dopo
l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di
ipersensibilità con prurito, arrossamento,
fotosensibilità e cheratite puntata.
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In caso di sovradosaggio, che si manifesta
mediante gli effetti indesiderati già descritti,
interrompere la terapia.
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Il diclofenac è un farmaco
antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di
polarità che gli conferiscono una buona
diffusibilità nei tessuti ed elevata attività
antinfiammatoria in sede di applicazione.
Gli effetti farmacologici del diclofenac si
ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle
prostaglandine. La sua attività antinfiammatoria topica
caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di
elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo
applicazione oculare con corticosteroidi.
Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha
dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine
nell'umor acqueo e l'accumulo di leucociti nella camera anteriore
conseguenti a paracentesi. Inoltre ha dimostrato di prevenire
l'incremento della pressione intraoculare e il release di
proteine indotto dall'instillazione di acido arachidonico, di
ridurre i sintomi infiammatori e l'incremento della pressione
oculare da ustioni da alcali.
Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non
ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.
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Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione
oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra
rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari.
Già dopo 20 minuti si notano concentrazioni umorali di
farmaco immodificato: la concentrazione massima nell'umor acqueo
è raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori
a 0.1 µg/ml si riscontrano anche dopo 4 ore
dall'applicazione.
Gli studi condotti nell'uomo indicano che il
farmaco già dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione
massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a
quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni
plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte
inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose
attiva (50 mg) per via orale.
Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il
rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli
studi clinici.
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I dati sperimentali relativi alle prove di
tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul
principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa
tossicità del composto sia a livello generale che
locale.
Rispetto agli altri farmaci della stessa classe,
il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilità
a livello gastroenterico. Negli studi di tossicità sulla
funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha
mostrato di inibire l'ovulazione nel coniglio, analogamente ad
altri FANS. Questo effetto appare riferibile sia
all'attività inibente la sintesi delle prostaglandine, sia
all'effetto antagonista verso gli enzimi litici del
follicolo.
Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel
periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti
teratogeni.
Gli studi di tossicità oculare dopo
instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona
tollerabilità locale e generale, e l'assenza di fenomeni
di sensibilizzazione.
�
DICLOCULAR: 100 ml di collirio
contengono:
����������� L-Lisina,
monoidrata��������������������������������������������������� g�
0,780
����������� Acido
borico����������������������������������������������������������������
g� 1,500
����������� Sodio
borato����������������������������������������������������������������
g� 0,450
����������� Sodio
cloruro���������������������������������������������������������������
g� 0,100
����������� Gliceril polietilenglicole
ricinoleato�������������������������
�������g� 5
����������� Benzalconio
cloruro����������������������������������������������������� g�
0,10
����������� Sodio
edetato��������������������������������������������������������������
g� 0,050
����������� Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a�����
������������������ml���� 100
�
DICLOCULAR MONODOSE: 100 ml di collirio
contengono:
����������� Gliceril polietilenglicole
ricinoleato�������������������
��
������
���
�������������g 3
����������� L-Lisina, monoidrata
����������������������������������������������������������������
g 0,780
����������� Acido borico
������������������������������������������������������������������������������
g 1,500
����������� Sodio
borato������������������������������������������������������������������������������
g 0,450
����������� Sodio cloruro
�����������������������������������������������������������������������������
g 0,100
����������� Sodio edetato
���������������������������������������������������������������������������
g 0,050
����������� Acqua per preparazioni iniettabili a��
�������������������������������������������ml� 100
�
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla
soluzione di DICLOCULAR, per evitare possibili interazioni
chimiche.
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24 mesi a confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di
scadenza indicata sulla confezione. Dopo apertura della
confezione multidose, il collirio pronto per l'uso, conservato
nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato
per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
La confezione monodose non contiene conservante:
dopo l'uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in
parte.
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Si raccomanda di richiudere immediatamente il
flacone multidose dopo ogni singola applicazione.
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Diclocular: Flacone con contagocce da 5 ml
in polietilene bianco con tappo a vite.
DICLOCULAR monodose:30 contenitori
monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.
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Collirio monodose:
Staccate il singolo contenitore monodose esercitando un
movimento dall’alto verso il basso e tirandolo verso di
voi
Picchiettate leggermente il fondo del contenitore monodose con
la punta di un dito perché il collirio scenda verso
l’apertura
Ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore
monodose è aperto
Instillate quindi il collirio nell’occhio premendo
ripetutamente il contenitore monodose alla base per
facilitare la discesca del liquido anche in presenza di bolle
d’aria.
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
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DICLOCULAR: 028495012
DICLOCULAR MONODOSE: 028495024
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05.09.1999
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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24.07.2002
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