-Cheratocongiuntiviti acute e croniche, di natura allergica, da agenti chimici o fisici ecc.
-Mantenimento della midriasi intraoperatoria in corso di intervento di cataratta.
-Prevenzione dell'edema maculare cistoide.
-Neovascolarizzazioni corneali superficiali.
-Soggetti che necessitano di terapia steroidea protratta con rischio di insorgenza di glaucoma da cortisonici (steroido-responders).
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- Stati infiammatori e traumatici:1 goccia nel sacco congiuntivale 4-5 volte al dì.
Nella terapia di mantenimento 1 goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al dì.
- Mantenimento della midriasi durante intervento di cataratta e prevenzione della flogosi post-operatoria:
1 goccia nel sacco congiuntivale 120, 90, 60, 30 minuti prima dell'intervento; per il trattamento e la prevenzione della flogosi post-operatoria si continuerà con 1 goccia 3 volte al dì.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e ad altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina ecc.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In portatori di lenti a contatto il Dicloftil va utilizzato tra un indossaggio e l'altro.In caso di somministrazione associata ad altri farmaci si dovrà osservare, per un migliore assorbimento, un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella dell'altro farmaco.
In presenza di flogosi accompagnata da infezione batterica si dovrà instaurare anche una adeguata terapia antibiotica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In rari casi è stato segnalato un lieve bruciore alla instillazione
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il suo meccanismo d'azione consiste nell'impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.Le PGs sono sintetizzate a partire dall'acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A2 attivata da diversi stimoli nocivi.
Il diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, ne blocca la trasformazione in prostaglandine.
Nell'occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico-fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Per via orale nell'uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti. La velocità di distribuzione è elevata e la via metabolica (uomo) è quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata). La secrezione è essenzialmente urinaria.Somministrato per collirio, il diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell'occhio.
Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90', mentre nell'uomo è risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 del diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa. Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.La tollerabilità locale nell'occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido borico; borace; clorobutanolo; polivinilpirrolidone K 25; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata evidenziata incompatibilità alcuna con altri farmaci sia a livello locale che sistemico.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro. Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
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Il Dicloftil deve essere conservato a temperatura inferiore a 10 °C fino alla prima apertura del flacone.
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Flacone contagocce in polietilene da 5 ml
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Nessuna.
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FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 029041011 - In commercio da Marzo 1996.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
04.08.95
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non appartiene ad alcuna tabella.
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Presentato al Min. San. 06.96