Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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Salvo diversa prescrizione medica, applicare sulla zona da trattare 2-4 g di DICLOREUM ACTIGEL 1-3 volte al dì e frizionare leggermente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto, o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l'isopropanolo.
Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.
DICLOREUM ACTIGEL deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire di una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Come per altri FANS, DICLOREUM ACTIGEL non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico.
Localmente il farmaco risulta ben tollerato: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee.
L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni). Un antidoto specifico non è disponibile. In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l’assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP) - principio attivo della specialità DICLOREUM ACTIGEL - esercita una spiccata azione antiflogistica-analgesica negli stati dolorosi di natura reumatica e/o traumatica.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico- Classe ATC M02AA15.
Meccanismo d'azione:
L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
a) Caratteristiche generali del principio attivo
La cinetica di effetti, controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell'edema.
I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell'applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell'epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6-7% della dose somministrata.
Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.
b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L'applicazione cutanea di DICLOREUM ACTIGEL soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro, idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polietilenglicole 300, Polietilenglicole 400 stearato, Cetil stearil-2-etilesanoato, Carbomer, Trietanolammina, Isopropanolo, Fragranza, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non previste.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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Non conservare al di sopra di 30°C.
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Tubo da g 50 a foro cieco di alluminio, rivestito internamente da una vernice protettiva e munito di una capsula di sfondamento di polipropilene.
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Non previste.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: ����������� Contrada S. Emidio, s.n.c. – 65020 ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: ���� Via Ragazzi del '99, 5 – 40133� BOLOGNA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
DICLOREUM ACTIGEL 1% Gel – Tubo da g 50����������� A.I.C. n. 035450016
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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30/01/92 - 01/06/2000
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Decreto MDR n. 802/2001 del 21.12.2001 pubblicato su G.U. n. 15 del 18.01.2002.