Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie.
Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.
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1 capsula da mg 150 per uso orale al giorno, dopo colazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale e di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalità epatica o renale compromessa o di alterazione dell'emopoiesi.I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi ed i soggetti anziani devono effettuare la terapia sotto stretto controllo medico.
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali (come acenocumarolo) o con ipoglicemizzanti (es. glibenclamide), si raccomanda di controllare frequentemente il tempo di protrombina, la glicemia ed il glucosio urinario.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla quale appartiene diclofenac sodico, può influenzare lo stato di vigilanza; si consiglia l'uso con cautela del prodotto Dicloreum CR ai soggetti che devono usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il medico.Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri.
Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombopenia, anemia, aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrotica, eritema essudativo multiforme. A scopo precauzionale, come per altri antiflogistici non steroidei si consigliano periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria, atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria; sui quali è necessario intervenire con terapie specifiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Dicloreum CR (diclofenac sodico) agisce farmacologicamente come antinfiammatorio, antireumatico, analgesico, antipiretico.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (diclofenac). Classe ATC M01AB05.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
Diclofenac sodico - principio attivo di Dicloreum CR - è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.
Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:
attività antinfiammatoria;attività analgesica;attività antipiretica.
La preparazione Dicloreum CR in capsule retard possiede particolari caratteristiche in quanto i granuli, in essa contenuti, sono idonei a ricoprire e proteggere il principio attivo onde evitarne il contatto immediato e diretto con la mucosa gastrica e favorirne il lento rilascio.
La formulazione capsule a lento rilascio consente pertanto la monosomministrazione di una dose giornaliera di diclofenac sodico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Assorbimento completo per os.Tempo di emivita: 5,023 h
Escrezione urinaria (media): 5,2% dopo le prime 24 ore
Legame sieroproteico: 99,7%
Picco plasmatico del prodotto dopo 240 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nei tests di tossicità sull'animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto (tossicità cronica).Dicloreum CR non rivela nell'animale potenzialità teratogenetiche. Per somministrazione endovenosa acuta non modifica l'emodinamica del coniglio anestetizzato.
Tossicità acuta
Forma di somministrazione orale
DL50 ratto 840 mg/kg
DL50 topo 862 mg/kg
Anche gli studi di tossicità cronica confermano la bassa tossicità di Dicloreum CR.
Il farmaco somministrato alle dosi di 50 mg/kg per os non ha evidenziato alterazioni nei parametri ematochimici ed ematologici, né variazioni nello stato macro-microscopico dei principali organi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, amido di mais, polietilenglicole 4000, paraffina solida, polimeri dell'acido metacrilico, talco, gelatina, indigotina (E 132).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 5 anni.
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Non previste.
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astuccio di cartone da 20 capsule contenente 2 blisters da 10 cps. cadauno
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Nessuna.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. - 65020 - Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del'99, 5- 40133 Bologna (BO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 capsule a rilascio prolungato mg 150 AIC n. 024515114
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
29/10/1994 - 01/06/2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Prodotto non soggetto al DPR n. 309 del 9/10/90.
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01/06/2000.