- Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee isolate� (tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti).
- Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, osteoartrosi, polimialgia reumatica).
- Patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo).
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Applicazione cutanea 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare, per un periodo non superiore a 14 giorni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, o verso il Diclofenac, l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonchè l'isopropanolo, gravidanza - allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
DICLOREUM TISSUGEL va applicato su cute in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Le indagini cliniche eseguite con DICLOREUM TISSUGEL utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il Diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Come per altri FANS, DICLOREUM TISSUGEL non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del Diclofenac sale di idrossietilpirrolidina. Localmente DICLOREUM TISSUGEL risulta ben tollerato per l'assenza di capacità sensibilizzante e/o irritativa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono finora stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'attività del Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica mediante una spiccata azione antiflogistica-analgesica nei seguenti quadri clinici:
infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioni, ad esempio in seguito a distorsioni e contusioni; forme localizzate di reumatismi extra articolari; affezioni reumatiche localizzate, quali osteoartrosi delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico (Diclofenac) - Classe ATC M02AA15.
Meccanismo d'azione:
L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del Diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
a)���� Caratteristiche generali del principio attivo
L'assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione di plaster è graduale e costante nelle prime 8-10 h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7 ± 3.8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7 ± 1.3 DS, ng/ml nell'intervallo 12-24 h.
L'assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del plaster è costante e continuo nell'arco dei 7 gg. di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo ‘stato stazionario’.
La quantità di Diclofenac immodificato recuperata nelle urine all'8° giorno, nell'intervallo 0-48 h, è pari allo 0.013% della dose applicata con il plaster.
b)���� Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L'applicazione cutanea di DICLOREUM TISSUGEL plaster, in grado di rilasciare il principio attivo DIEP in maniera progressiva e continua, soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Gelatina, Polivinilpirrolidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino, Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua purificata, Feltro sintetico, Film plastico.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non previste.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 3 anni.
Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.
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Nessuna.
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Astuccio x 5 plasters da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 plasters) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.
Astuccio x 8 plasters da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati. Ciascuna busta racchiude 4 plasters.
Astuccio x 10 plasters da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati. Ciascuna busta racchiude 5 plasters.
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Richiudere correttamente dopo l'uso la busta contenente i plasters.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa:Via Ragazzi del '99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
5�� plasters da mg 180: A.I.C. n° 024515140
8�� plasters da mg 180: A.I.C. n° 024515177
10 plasters da mg 180: A.I.C. n° 024515153
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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27/9/96 – 01/06/2000
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01/06/2000