- [Vedi Indice]
Salvo diversa prescrizione medica, applicare sulla zona da trattare 2-4 g di Dicloreum Gel 1-3 volte al dì e frizionare leggermente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, o verso il diclofenac, l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonchè l'isopropanolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dicloreum Gel non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Come per altri FANS, Dicloreum Gel non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico.Localmente il farmaco risulta ben tollerato: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono finora stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP) - principio attivo della specialità Dicloreum Gel - esercita una spiccata azione antiflogistica-analgesica negli stati dolorosi di natura reumatica e/o traumatica.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeuticoDiclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico - Classe ATC M02AA15.
Meccanismo d'azione
L'azione del DIEP si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Caratteristiche generali del principio attivoLa cinetica di effetti, controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell'edema.
I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell'applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell'epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6-7% della dose somministrata.
Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.
Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L'applicazione cutanea di Dicloreum Gel soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell'animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/kg).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polietilenglicole 300, polietilenglicole 400 stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non previste.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 3 anni.
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Non previste.
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Tubo da g 50 a foro cieco di alluminio, rivestito internamente da una vernice protettiva e munito di una capsula di sfondamento di polipropilene
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Non previste.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. - 65020 Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tubo da g 50 di Gel 1% AIC n. 024515090
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Esitabile senza obbligo di prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
30/01/1992 - 01/06/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Prodotto non soggetto al DPR n° 309 del 9/10/90.
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01/06/2000.